Aethoxysklerol 1% F 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Aethoxysklerol 10 mg/ml
W zaleinosci od rozmiaru fylak6w lub cizkosci guzk6w krwawnicowych, kt6re maj<\. bye leczone, wymagane S<\. r6zne sti;'.zenia produktu Jeczniczego Aethoxysklerol.
Produkt Jeczniczy Aethoxysklerol I % wskazany jest w skleroterapii fylak6w konczyn dolnych.
Dawkowaniepojedyncze i dohowe
Na og6l nie nalezy przekraczac dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciala na dob.
W przypadku pacjenta wai:<\.cego 70 kg mozliwe jest wstrzyknicie calkowitej ilosci lauromakrogolu 400, nie wikszej niz I 40 mg, co odpowiada 14 ml Aethoxysklerolu 1% Zwykle podawane dawki S<\. zazwyczaj znacznie mniejsze niz wyznaczone ilo§ci maksymalne. Rozlegl<t. zylakowatosc nalefy leczyc zawsze w kilku sesjach.
Ampulka przeznaczona jest do jednokrotnego uzytku. Nie nalefy uzywac nieui.ytego roztworu.
Przy pierwszym leczeniu pacjent6w z predyspozycj<\_ do reakcji uczuleniowych nie nalezy podawac wicej niz jednego wstrzykni cia. W zaleznosci od odpowiedzi, w nastpnych sesjach mozna podac kilka wstrzyknic, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.
Skleroterapia tyl centralnych pajqczk6w naczyniowych
W zaleznosci od wielkosci powierzchni przeznaczonej do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje si 0,1 do 0,2 ml produktu leczniczego Aethoxysk lerol 1%.
Skleroterapia tylak6w siateczkowych
W zaleznosci od wielkosci fylaka przeznaczonego do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje si 0, l do 0,3 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol l %.
Skleroterapia niewie/kich iylak6w
.IMSJ £f<STWO ZHROWI \
Oe;>artamenr ?ufltyk1 Lekowe1,f armac11
00-952 \/Varszawa
,J:, :.;c.:.1 t:;
W zaleznosci od wielkosci zylaka przeznaczonego do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje sicc O, 1 do 0,3 mJ produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%.
Sposob podawauia
Wstrzyknicia nalezy wykonywae jedynie w nog<c umieszczon'l w pozycji poziomej lub uniesiona.. ok. 30-45° ponad poziom. Wszystkie wstrzykni<ccia mus bye \\')'konywane dozylnie, w tym wstrzyknicia w paja..czki naczyniowe.
Do wstrzyknie stosuje sicc bardzo cienkie igly (np. igly insulinowe) i strzykawki z plynnym ruchem tfoka. Naklucie wykonuje si(( stycznie, a wstrzyknicccie podaje powoli, utrzymuj'lc igt w potoi:eniu wewna._trz.Zylnym.
W zale.tnosci od wielkosci zylak6w moze bye konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstpach jedno Iub dwutygodniowych.
Uwaga:
Powstaj<tce w niekt6rych przypadkach zakrzepy usuwa si(( poprzez ich przeklucie i wypchni((cie.
Uciskpo wstrzyknit;.ciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%
Po opatrzeniu miejsca naklucia nalezy zalozyc opatrunek uciskowy lub ponczoch<c elastyczna... Po zaloi:eniu opatrunku pacjent powinien chodzic przez 30 minut, najlepiej w poblii:u przychodni.
Ucisk nalezy stosowac przez 2 do 3 dni po skleroterapii paj'l_czk6w naczyniowych, zas w pozostalych przypadkach przez 5 do 7 dni . W przypadku rozleglej zylakowatosci zaleca si stosowanie dluZ.szego leczenia uciskowego z zastosowaniem kr6tkich opatrunk6w foiaj(\.cych.
Powodzenie skleroterapii zalezy od starannego i uwai:nego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego
Stosowanie produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%jest stanowczo przeciwwskazane u: pacjent6w ze stwierdzona.. nadwrai:liwosci<t na lauromakrogol 400 lub na kt6rctkolwiek substancj pomocnic Aethoxysklerol l%
pacjent6w z cii.kimi, ostrymi chorobami ukfado\\rymi (zwlaszcza nieleczonymi). pacjent6w unieruchomionych
pacjent6w z ci<cikit chorobit obturacyjn<t ttnic konczyn dolnych pacjent6w z chorobami zakrzepowo-zatorowymi
pacjent6w z duzym ryzykiem wyst<wien ia zakrzepicy (np. pacjent6w ze stwierdzona.. dziedzicznct skfonnosciit do zakrzepicy Jub pacjent6w z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych srodkow antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastpczej , otylosc, palenie tytoniu czy dlugotrwale okresy unieruchomienia).
-
Specjaln e ostrzezenia isrod ki ostroinosci dotyczce stosowania
Produkt6w Ieczniczych do obliteracji zylak6w nie wolno w zadnym przypadk u wstrzykiwac do ttnic, poniewai: moi:e to powodowac cicci:kie martwice tkanek, mog&,ce prowadzic do wyst<wienia koniecznosci amputacji. W przypadku wyst<wienia takiego zdarzenia nalezy niezwlocznie skontaktowae si z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy mus zostac dokladnie ocenione ze wzgldu na wszystkie mozliwe srodki do obliteracji zylak6w, pon iewaz wstrzykni<ccie dozylne moze prowadzic do odwr6cenia cisnienia w tf(tnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzen wzroku (slepoty).
W niekt6rych rejonach ciala, takich jak okolice stop ikostek, ryzyko nieumyslnego wykonania wstrzyknicia dot<ctniczego moze bye zwikszone. W zwiqzk-u z powyi:szym nalezy stosowac jedynie
-
•INISTERSTWO ZllROWI A
-
2 Jcartament ?oli!yi<1Lekot1e11Fannacir
00-952 Warszawa
:;l. ::...:!Cl'J<l ,5
niewielkie ilosci produktu leczniczego w mafym stzeniu izachowac szczeg6lnq_ ostroinosc podczas leczenia.
Leczenie zatruc po nieprawidlowym podaniu produktu /eczniczego Aethoxysklerol
-
Wstrzyknicie dot tnicze
l. Pozostawic kaniul na miejscu; jesli kaniula zostala j uz usuni ta, ponownie odnalezc miejsce nakrucia
-
Wstrzykn'lc 5 doI 0 ml srodka miejscowo znieczulajq_cego, bez dodatku adrenaliny
-
Wstrzyknq_c heparyn w dawce 10,000 IU
-
Obtofyc wat'l i opuscic niedokrwion'l nog
-
Jako srodek ostroznosci zastosowac hospitalizacj pacjenta (zabieg chirnrgiczny na naczyniach)
-
-
Wstrzyknicie okolofylne
W zaleZ11osci od i losci i stzenia wstrzyknitego okolosk6rnie produktu leczniczego Aethoxysklerol , wstrzykn'lc w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miar" mozliwosci zmieszanej z hialuronidazq. Jesli pacjent odczuwa ciZki b61, moina wstrzykna 6 lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Post<mowanie ratunkowe i frodki zaradcze Reakcje anajilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne wystpuj(l rzadko, sq_ jednak sytuacjami mogq_cymi stanowic zagrozenie dla
fycia. Lekarz sprawujl\_cy opiek medycznq_ powinien bye przygotowany na podjcie srodk6w ratunkowych i posiadac dostp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamujq_cego angiotensyn (ACE) moze wpfywac na przebieg zabieg6w ratunkowych w przypadku wstrzq_su anafilaktycznego ze wzgldu na wp!yw na ukfad krwionofoy.
Nalety zachowac szczeg6lne srodki ostroinosci w zaleinosci od cizkosciprzypadku podczas, skleroterapii Z)llak6w konczyn dolnych upacjent 6w:
ze stanami gor't_czkowym i
z astmq_ oskrzelowl\_ lub stwierdzonl\_ silnl\_ predyspozycjq_ do alergii z bardzo sfabym og6lnym stanem zdrowia.
z pajq_czkami naczyniowymi: zamknicie ttnicy (faza IT w skali Fontaine) z obrzkiem nogi (jesli niemozliwe jest W)'\vieranie wpJywu poprzez ucisk) z chorobl\. zapalnll sk6ry w obszarze leczenia
z objawami mikroangiopatii lub neuropatii ze zmniejszonl\_ zdolnosciq_ poruszania si.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierajct 5% objtosci alkoholu. Nalefy to uwzgl dnic w przypadku pacjent6w z alkoholizmem w W)'\Viadzie lub leczonych w zwi(lzku z alkoholizmem produktem Jeczniczym Disulfiram.
Wszystkie postaci produ1''.tu leczniczego Aethoxysklerol zawieraj'l potas, jednak w ilosci mniejszej
niz I mmol (39 mg) na ampulk.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysk lerol zawieraj'lsod,jednak w i losci mniejszej niz 1 mmol (23 mg) na ampulk.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
i inne rodzaj e interakcji
UNIS f f,flS1\\.'O ZDROWIA
w•
)c;>2rtamen1 ?oli1yk1 ello'NeJ , Fan·13c1
3 C0-052 War•,z
l•I. .\:"jCJ,.'/ I 1"
Lauromakrogol 400 jest substancjii_ czynnii_ posiadajii_cii_ dziafanie miejscowo znieczulajii_ce. Podczas poll:l_czenia z innymi srodkami znieczulajii_cymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych srodk6w znieczulajii_cych na uklad krwionofoy.
Cii:a ilaktacja
Ciqta
Brak jest'vystarczajl:l_cych danych dotyczii_cych stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol I % u kobiet w ciii_fy. W badaniach na zwierztach stwierdzono dzialanie toksyczne na reprodukcj , jednak bez potencja!u teratogennego (patrz punkt 5.3). W zwiii.z;ku z powyzszym nie wolno stosowac
produktu Ieczniczego Aethoxysklerol 1% w okresie ciw, o ile nie jest to bezwzgldnie konieczne.
Laktacja
Nie prowadzono badan z udzialem ludzi dotyczii_cych mozliwofoi wydalania lauromak.rogolu 400 z mlekiem kobiet karmiii_cych piersi<\_. Jesli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersi'l, zaleca si<( zaprzestanie karmienia piersiii_ na okres 2 do 3 dni.
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania urz dzen mechanicznych w ruchu
Aethoxysklerol l % nie ma wpfywu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obs!ugiwania urzii_dzen mechanicznych w ruchu.
Dzialania niepozdane
Podczas leczenia zylak6w ko11czyn dolnych obserwowano wystienie miejscovvych reakcj i niepodanych (np. mam:vic), zwlaszcza dotyczii_cych skory i znajdujii_cych si nizej tkanek (jak rowniez, w rzadko, nerw6w), po nieumyslnym wstrzykniciu w tkank okalajii_cct (okolofylnym). Ryzyko to zwiksza si wraz ze zwikszeniem stzenia i objtosci produktu leczniczego Aethoxysklerol. Ponadto, z podanl:l_ ponizej czstotliwosciii_ obserwowano nastpuj<\_ce reakcje niepodane:
Bardzo czsto ( 1/10); czsto ( 11100 - < 1/10); niezbyt czsto (:2: 111000 - < 1/100); rzadko
( 1110000 - < 111000); bardzo rzadko, czstosc nieznana (nie moze bye okrdlona na podstawie dostpnych danych) (< 1110000).
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrzcts anafilaktyczny, obrzk naczynioworuchowy, pokrzywka uogolniona, astma
Zaburzenia ukladu nerwowego
Bardzo rzadko: zaburzenia krl:l_zenia mozgowego, b61 glowy, migrena, parestezja (miejscowa), utrata przytomnosci, dezorientacja, zawroty gfowy
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, kolatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Czsto: neowaskularyzacja , krwiaki
Niezbyt czsto: zakrzepowe zapalenie fyl powierzchownych, zapalenie fyl
4
.\11 \;JSTElcS rwo ZHROWIA
1)"1artarnenl Poh/iC.t Iekowej 1 Fannaq'i
00-952 Warszawa
ut fodowa 15
Rzadko: zakrzepica fyl g!bokich (o nieznanej etiologii, moi:liwy zwi'lzek z chorobami w podlozu) Bardzo rzadko: zator plucny, omd lenie, zapasc naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyn
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatkipiersiowej i fr6dpiersia
Bardzo rzadko: dusznosc, nieokreslone uczucie b6lu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia iolqdka ijelit
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudnosci
Zaburzenia sk6ry i tkankipodsk6rnej
Czsto: przebarwienie sk6ry, siniaki
Niezbyt czsto: alergiczne zapalenie sk6ry, pokrzywka kontaktowa, reakcje sk6rne alergiczne, rumien Bardzo rzadko: nadmierne owfosienie (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mir fo fowo- szkieletowe i tkanki lqcznej
Rzadko: b6l konczyn
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Czsto: b61 w miejscu wstrzykn i cia (kr6tkotrwaly), zakrzepica w miejscu wstrzyknicia (miejscowe zakrzepy krwi wewn'ltrz fylak6w)
Niezbyt CZC(sto: martwica, stwardnienie, opuchnicie
Bardzo rzadko: gor'lczka, nagle zaczerwienienie, zle samopoczucie, osfabienie
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zaburzenia cisnienia krwi
Urazy, zatrucia ipow iklaniapo zabiegach
Niezbyt Cz((ste: urazy nerw6w
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Właściwości farmakologiczne - Aethoxysklerol 10 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Jeki do obliteracji zylak6w do wstrzyknic miejscowych kod ATC: COSBB02
Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zalei:nym od stzenia i objetosci dzialaniem niszcl'lcym sr6dblonek naczyn krwionosnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe dziafanie znieczulajllce
Zaloi:enie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone sciany fyl, zapobiegajllc w ten
spos6b nadmiernemu tworzeniu zakrzep6w i rekanalizacji utworzonego poczittkowo zakrzepu sciennego. Umozliwia to pOi:lldane przeksztake nie zakrzepu w tkank w 6knistll i, co za tym idzie, obliteracj fylaka.
Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tlumi pobudliwosc terminalnych narZCld6w zmysl6w (receptor6w), jak r6wniez zdolnosc przewodzenia wl6kien nerw6w czuciowych.
-
U NIS l'ERS rwo ZDROWIA
'\ riartarnent Polityk1 Iekowei 1 Farmac11
5 00-952 Warszawa
ul Y.icdowa 15
Sze5cioro zdrowych pacjent6w otrzymafo wstrzykni cie 37 mg znaczonego izotopem W<(gla 14C Jauromakrogolu 400 w postaci silnie rozcienczonego roztworu do zyty odpiszczelowej. Przebieg zalemosci st zenia lauromakrogolu 400 w osoczu od czasu byl dwufazowy i charakteryzowal si" czasem pofowicznej eliminacji lauromakrogolu 400 ijego znaczonych metabol it6w':vynosz<lcym
4,09 h. Pole powierzchni pod krzyw<l (AUC..,) wynioslo 3,16 µg x him!, zas calkowity klirens 11,68 l/h. 89% podanej dawki zostalo wydalone z krwi w cictgu pierwszych 12 godzin.
W innym badaniu oznaczano stzenia podanych cUl_steczek Jauromakrogolu 400 w osoczu szesciorga pacjent6w z fylakami (srednica > 3 mm) po Jeczeniu produktem leczniczym Aethoxysklerol 3%
Czas polowicznego przetrwan ia w osoczu wynosil 0,94 - 1,27 h, zas pole powierzchn i AUC.., 6, 19 - 10,90 µg x him!. Sredni catkowity klirens wyniost 12,41 llh, zas objtosc dystrybucji 17,9 t.
Przedklinicznc dane o bezpieczenstw ie
W badaniach z udzialem zwierz'l_t produkt leczniczy Aethoxysklerol wykazal wzgldnie nisk<l toksycznosc ostr<l_. Badania farmakologiczne nad bezpieczenstwem wykazaly ujemny chronotropizm, inotropizm i dromotropizm z obnizeniem cisnienia krwi. Dodatkowe dzialania sprzyjaj<lce
wyst ieniu arytmii zaobserwowano przy r6wnoczesnym podaniu innych srodk6w do znieczulenia miejscowego. Po wielokrotnym podaniu produktu Jeczniczego Aethoxysklerol , niekt6re zwierzta ze wszystkich badanych gatunk6w wykazywaly zmiany histologiczne w jelitach , nadnerczach i Wc:.ttrobie, zas kr6liki dodatkowo w nerkach.
Lauromakrogol 400 wywolywa{krwiomocz u wszystkich badanych gatunk6w. Przy dawkach 4 mg/kg masy ciala/doba i wy:lszych samce szczur6w charakteryzowaly si wzrostem masy W(ltroby po codziennym podawaniu preparatu przez 7 kolejnych dni oraz wzrostem aktywnosci ALAT/GPT i ASATIGOT przy dawkach 14 mg/kg/doba i wyiszych.
Mutagennose
Lauromakrogol 400 byl badany w obszernym zakresie in vitro i in vivo. Wszystkie testy daly wyniki ujemne, z wyj(ltkiem jed nego testu in vitro, w kt6rym lauromakrogol 400 prowadzH do poliploidalnosci kom6rek ssak6w. Nie oczekuje sijednak znacZ4_cego klinicznego potencjaru genotoksycznego produktu leczniczego, jesli jest on stosowany zgodnie z instrukcjami .
Dzialanie toksyczne na reprodukcj
Codzienne podawanie dofylne lauromakrogolu 400 przez okres kilku tygodni lub w trakcie organogenezy nie mialo wplywu na plodnosc samc6w lub samic ani na wczesny rozw6j zarodka u szczur6w, jak r6wniez nie wykazywalo dzialania teratogennego u szczur6w i kr6Iik6w; zaobserwowano jednak dzia!ania embriotoksyczne i fetotoksyczne (zwikszona smiertelnosc zarodk6w/plod6w, zmniejszona masa ciala plod6w) w zakresie dawek toksycznych dla matek. W przypadkach, gdy podawanie ograniczono do okres6w trwaj(lcych cztery kolejne dni w trakcie organogenezy, nie doszlo do wyst ienia dzialania toksycznego dla matki ani do dzialan
embriotoksycznych/fetotoksycznych (kr61iki). Rozw6j okolo i pourodzeniowy, zachowanie i rozrodczosc szczur6w, kt6rych matki otrzymywaly dofylnie lauromakrogol 400 co drugi dzien w p6inym stadium ci<lfy i w trakcie karmienia nie byly uposledzone. Lauromakrogol 400 przenika przez barier lofyskow(l szczur6w.
Dane farmaceutyczne - Aethoxysklerol 10 mg/ml
Etanol 96%
Potasu diwodorofosforan
6
1
1I1m,20r0.0 -'1z..-Vt17,r xOWJA
Depai. ...e.. 'IR 1 Fanmq:
00-9'12 Warszawa
ul M10<1owa 15
Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwat1
3 lata
Srodki ostroinosci przy przechowywaniu
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.
Rodzaj izawartosc opakowania
Produkt leczniczy Aethoxysklerol we wszystkich mocach dostpny jest w postaci roztwor6w do wstrzyknic w opakowaniach zawierajqcych pic ampulek (szklane, bezbarwne OPC- punkt famiqcy oznaczony kolorem zielonym) o pojemnoki 2 ml kaida, umieszczonych w kartonowym statywie z otworami na ampulki w tekturowym pude ku.
Srodki ostroznosci dotyczce usuwania pozostafosci.
Brak specjalnych wymagan
-
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Chemische Fabrik K.reussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden, Niemcy
telefon: +49 611 9271-0
fa',{: +49 611 9271 -11 1
e-mail: info@kreussler.com