Capsagamma jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, takiego jak ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem 2 do 4 razy na dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni. Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2-tygodniową przerwę w stosowaniu.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.

Produktu leczniczego Capsagamma nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne źródła kapsaicynoidów (np. paprykę, chili) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn). Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda).

Efekt rozgrzewający może być nasilony przez aktywność fizyczną (pocenie się).

Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła.

Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję

i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji kremu.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie dużych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak istotnego wpływu.

Substancja czynna powoduje lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia

skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego tego roślinnego produktu leczniczego.

Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia, należy przerwać leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać leczenie i poszukać pomocy lekarskiej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie następującą informację: stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego skórę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą zimnej wody i mydła.