Laboteqlek Anti-Red 600 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Laboteqlek 600 mg
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego, objawiająca się m.in. poszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (tzw. pajączki naczyniowe), zaczerwienieniem (rumień) lub zasinieniem skóry.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka na dobę, podczas posiłku.
Sposób podawania Podanie doustne.
Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,515 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Ciąża:
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży.
Karmienie piersią:
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie
postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
Właściwości farmakologiczne - Laboteqlek 600 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek
i zwiększa ich opór.
Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.
Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego.
Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę.
W czterotygodniowym badaniu, w którym porównywano wpływ półsyntetycznej diosminy w dawce 600 mg, raz na dobę, z frakcją flawonoidową zawierającą 90% diosminy w dawce
2 x 500 mg na dobę wykazano, że obie badane substancje w porównywalny sposób zmniejszały dolegliwości związane z niewydolnością kończyn dolnych oraz charakteryzowały się podobnym profilem bezpieczeństwa.
Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących
diosminę i placebo.
W badaniach z udziałem pacjentów z pajączkami naczyniowymi przyjmowanie diosminy skutkowało eliminacją przejściowego przepływu wstecznego krwi w żyłach (tzw. refluks) spowodowanego
obciążeniem ortostatycznym. Przepływ wsteczny jest jedną z głównych przyczyn niewydolności żylnej i postępowania objawów choroby.
Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń.
Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych na każdym etapie rozwoju choroby
W badaniach kontrolowanych za pomocą placebo, przyjmowanie diosminy przez pacjentów z
niewydolnością żylną skutkowało poprawą wizualną zmian skórnych tj. zmniejszenie zaczerwienienia (rumień) i zasinienia skóry.
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny.
Metabolizm
Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja
W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
Dane farmaceutyczne - Laboteqlek 600 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.