Disulfiram WZF 100 mg tabletki do implantacji

Pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Produkt jest przeznaczony dla wybranych i współpracujących pacjentów, z zastosowaniem odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Tabletki do implantacji znajdujące się w oryginalnym opakowaniu są jałowe.

Lek wszczepia się podpowięziowo, rozmieszczając gwiaździście 8 do 10 tabletek. Zabieg można powtórzyć po 8 miesiącach.

Tabletki przeznaczone do wszczepienia muszą być jałowe, bez żadnych zanieczyszczeń oraz nie mogą być uszkodzone.

Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stan upojenia alkoholowego, spożywanie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie preparatów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem.

Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyta niewydolność obwodowa krążenia.

Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach.

Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.

W okresie leczenia disulfiramem obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania napojów alkoholowych.

Spożycie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów

zagrażających życiu. Dlatego też produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod

warunkiem poinformowania go o zagrożeniach związanych ze spożyciem alkoholu w czasie stosowania leku.

Produkt można zastosować po przeprowadzeniu bardzo dokładnego wywiadu i rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia alkoholizmu.

Objawy nietolerancji alkoholu (patrz punkt 5.1) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów

zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu i inne kosmetyki zawierające alkohol).

Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: niewydolnością nerek, wątroby, chorobami układu oddechowego lub serca, cukrzycą, padaczką. Wystąpienie reakcji

disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Disulfiram może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych w wyniku hamowania ich przemian enzymatycznych. Disulfiram nasila też działanie antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu poprzez hamowanie ich metabolizmu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy.

Amitryptylina i chloropromazyna mogą nasilać, a diazepam osłabiać objawy reakcji disulfiramowej. Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.

Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność.

Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.

Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas stosowania disulfiramu może wywołać reakcję disulfiramową.

Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania disulfiramu w pierwszym trymestrze ciąży.

Zalecając disulfiram pacjentkom w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka, biorąc pod uwagę działania niepożądane wywołane przez alkoholizm.

Odnotowano rzadkie przypadki wrodzonych nieprawidłowości u niemowląt, których matki stosowały disulfiram w skojarzeniu z innymi lekami.

Karmienie piersią

Nie stosować podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania disulfiramu do mleka kobiecego. Nie należy stosować disulfiramu podczas karmienia piersią, zwłaszcza gdy istnieje możliwość wystąpienia interakcji z preparatami, które może przyjmować dziecko.

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może wystąpić senność, nudności, wymioty, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach, przemijająca impotencja, pacjent może się łatwo męczyć.

W rzadkich przypadkach odnotowywano reakcje psychotyczne, w tym stany depresyjne, paranoiczne, schizofrenię, manię.

Odnotowywano skórne reakcje alergiczne, zapalenie nerwów obwodowych, uszkodzenie hepatocytów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Jeśli dojdzie do przypadkowego doustnego zażycia dużej

liczby tabletek do implantacji zaleca się płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęło więcej niż godzina) oraz obserwację pacjenta.