Oilatum 634 mg/g emulsja do kąpieli

Miejscowe leczenie podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry.

Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest też wskazany do kąpieli niemowląt.

Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę.

Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.

Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci:

Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać.

Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem.

W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami.

Kąpiele dla niemowląt:

Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem.

Miejscowe oczyszczanie skóry:

Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie

ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakokinetyczne).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie

ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakokinetyczne).

Nadwrażliwość na substancję czynną - parafinę ciekłą lekką, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się w kąpieli podczas stosowania produktu leczniczego Oilatum, emulsja do kąpieli.

Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.

Nie są znane.

Ciąża

Nie przewiduje się wpływu stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na przebieg ciąży, ponieważ należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy parafina ciekła, lekka przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest znikome, ponieważ narażenie na działanie ogólnoustrojowe parafiny jest niewielkie.

Należy poinformować pacjentkę, że pozostałości produktu powinny być dokładnie usunięte z piersi przed rozpoczęciem karmienia.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na ludzką płodność stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na skórę.

Nie przeprowadzono badań odnośnie działania parafiny ciekłej, lekkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych nie wskazuje na możliwość występowania takiego

działania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości

występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≥1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≥1/1000) i bardzo rzadko (≥1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

Przypadkowe spożycie produktu może spowodować podrażnienie układu pokarmowego włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W razie przedawkowania, dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.