Piascledine 100 mg + 200 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Piascledine 100 mg + 200 mg
Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka). Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy.
Dzieci i młodzież:
Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby:
Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych
z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Sposób podawania
Doustnie.
Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine.
W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica) (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
U zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na płodność u ludzi.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa niestosujących antykoncepcji.
Piascledine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii produktem leczniczym Piascledine są związane z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około 3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1% pacjentów. Te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych produkt leczniczy Piascledine otrzymywało łącznie 1310 pacjentów, w tym 1174 pacjentów przyjmowało produkt Piascledine 300 mg raz na dobę w badaniach klinicznych oraz
w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo/aktywny lek porównawczy. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów podsumowano w poniższej tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. W każdej kategorii częstości na początku przedstawiono reakcje poważne:
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Trombocytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często Niezbyt częstoRzadko | BiegunkaNiestrawność; Zaburzenia smaku; Nudności; Ból brzucha; Zmiana koloru stolcaZapalenie jelit; Wymioty; Odbijanie; Suchość w ustach |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Wykwity skórne na podłożutoksycznym; Egzema |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt częstoRzadko | ChromaturiaKamica nerkowa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Stany asteniczne; |
| Badania diagnostyczne | Rzadko | Wzrost ciśnienia tętniczego krwi |
Opis wybranych działań niepożądanych
Przyjmowanie produktu leczniczego Piascledine może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji nadwrażliwości takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, tzn. ostre wystąpienie choroby z zajęciem skóry (świąd, pokrzywka, rumień, wysypka), błony śluzowej, lub obu z nich, kaszel, utrzymujące się objawy ze strony układu pokarmowego lub spadek ciśnienia tętniczego i (lub) związane z nim objawy.
Patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe zaburzeń czynności wątroby takie jak ból brzucha związany z nudnościami, zmianą zabarwienia stolca, chromaturią
i (lub) zażółceniem powłok skórnych. Patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego (tj. ból głowy, zaburzenia słuchu, uderzenia gorąca).
Działania niepożądane występujące w okresie po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia czynności wątroby
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma- glutamylotranspeptydazy.
Z uwagi na to, że reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.
Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi:
Objawy estrogenopodobne: U niektórych pacjentek zgłaszano ból piersi, obrzęk piersi i krwotok z macicy. Z uwagi na to, że epizodów tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Piascledine 100 mg + 200 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M01AX26.
Produkt leczniczy Piascledine należy do grupy leków określanych jako objawowo, wolno działające leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów (symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).
Mechanizm działania:
Mechanizm działania substancji czynnych produktu Piascledine oceniano w badaniach in vitro oraz in vivo w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badania te wykazały następujące główne właściwości farmakologiczne:
-
Bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny):
-
zwiększenie syntezy proteoglikanów zarówno przez prawidłowe chondrocyty chrząstki stawowej, jak i dotknięte zwyrodnieniową chorobą stawów, w szczególności proteoglikanów o dużej masie cząsteczkowej, w ilości podobnej do proteoglikanów fizjologicznych,
-
stymulacja syntezy i kumulacji agrekanu (głównych proteoglikanów chrząstki) w chondrocytach dotkniętych zwyrodnieniową chorobą stawów,
-
stymulacja wytwarzania kolagenu typu II przez synowiocyty i chondrocyty w stawach,
-
zapobieganie hamującemu działaniu osteoblastów podchrzęstnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów na syntezę agrekanu i kolagenu typu II przez chondrocyty w modelu hodowli wspólnej,
-
stymulacja ekspresji czynników, takich jak TGF-β1 i TGF-β2.
-
-
Działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak kataboliczny):
-
hamowanie degradacji proteoglikanów,
-
blokada hamującego niekorzystnego działania IL-1β na wytwarzanie kolagenu i agrekanu,
-
hamowanie działania stymulującego IL-1β na aktywność kolagenolityczną komórek błony maziowej stawów i chondrocytach,
-
hamowanie syntezy i aktywności kolagenazy (MMP-13) i stromelizyny (MMP-3) w chondrocytach, indukowanej przez IL-1β,
-
zmniejszenie wytwarzania cytokin prozapalnych IL-6 i IL-8 oraz nadmiernego wytwarzania PGE2 indukowanego przez IL-1β,
-
stymulacja ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1).
-
Wszystkie te czynniki przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania produktu leczniczego Piascledine na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Skuteczność produktu leczniczego Piascledine w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych oceniano w czterech randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (dwa w porównaniu z placebo, jedno w porównaniu z siarczanem chondroityny i jedno w porównaniu z diacereiną). W badaniach tych uczestniczyło 933 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, z których 511 osób otrzymywało produkt Piascledine.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 260 pacjentów, stosowanie Piascledine umożliwiło znamienne statystycznie zmniejszenie użycia NLPZ (efekt oszczędzania NLPZ), większą poprawę pod względem bólu zwyrodnieniowego i wskaźnika bólowo-czynnościowego w porównaniu z placebo.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 182 pacjentów, podawanie Piascledine nie wykazało dodatkowej skuteczności w odniesieniu do bólu przy poruszaniu, bólu w spoczynku ani w odniesieniu do wskaźnika Lequesne'a w populacji ogólnej, natomiast dodatkową skuteczność pod względem wszystkich parametrów udowodniono w populacji zgodnej z protokołem.
W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych, w porównaniu z siarczanem chondroityny 400 mg, podawanym trzy razy dziennie, z udziałem 363 pacjentów oraz w porównaniu z diacereiną 50 mg, podawaną dwa razy dziennie, z udziałem 128 pacjentów, produkt leczniczy Piascledine wykazał co najmniej taką samą skuteczność jak obydwa leki porównawcze pod względem wskaźników bólowo-czynnościowych.
Produkt leczniczy Piascledine wykazał opóźnioną skuteczność, która w pełni utrzymywała się przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Działanie modyfikujące strukturę chrząstki i zmniejszenie progresji choroby zwyrodnieniowej stawów:
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych przeprowadzono 3-letnie randomizowane badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą [ERADIAS] w celu oceny potencjalnego działania modyfikującego strukturę chrząstki po stosowaniu Piascledine raz na dobę. Głównym kryterium skuteczności była ocena szerokości szpary stawowej w stawie biodrowym (JSW) na podstawie kilkukrotnego badania rtg. Zgodnie z zaleceniami OARSI-OMERACT ocenę skuteczności prowadzono poprzez obliczenie odsetka pacjentów z progresją choroby, tj. ze zmniejszeniem JSW ≥0,5 mm w ciągu 3 lat. Badanie wykazało znamienne zmniejszenie (p = 0,039) liczby pacjentów z progresją choroby
zwyrodnieniowej stawów po 3 latach leczenia produktem leczniczym Piascledine, co odpowiada zmniejszeniu względnego ryzyka progresji o około 20% w porównaniu z placebo.
Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania Piascledine w objawach choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych nie są jednoznaczne. Wyniki niektórych badań są pozytywne, jednak nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności klinicznej w tym wskazaniu.
Ponadto u pacjentów stosujących Piascledine oceniono możliwość potencjalnego zmniejszenia dawki leków z grupy NLPZ. Wykazano, że średnie dawkowanie NLPZ (w przeliczeniu na ekwiwalent wyrażony w mg diklofenaku) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych mogło zostać zmniejszone o około 60 tabletek po 25 mg diklofenaku miesięcznie. Zmniejszenie dawki lub odstawienie leków NLPZ było decyzją pacjenta w zależności od poprawy objawów w przebiegu leczenia.
Dane farmaceutyczne - Piascledine 100 mg + 200 mg
Wypełnienie kapsułki: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna
Skład kapsułki:
część I – biała: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
część II – pomarańczowa: erytrozyna (E 127), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Powłoka uszczelniająca kapsułkę: żelatyna wołowa (Typu B), polisorbat 80 Tusz do oznaczania kapsułki
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Blister z folii Al/PVC.
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek).