Gripex Duo 500 mg + 6,1 mg tabletki powlekane

Wskazaniem do stosowania leku jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne fenylefryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub)

przeciwgorączkowe paracetamolu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg

Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) paracetamolu co 4 godziny, jeśli konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek produktu Gripex Duo). Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg

Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek produktu Gripex Duo).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg

Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka produktu Gripex Duo) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki produktu Gripex Duo).

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność nerek:

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku.

W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej

niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby:

W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z

wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże, zaleca się nie podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania Podanie doustne

Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w szklance

gorącej wody (zagotowaną wodę odstawić na 5 minut) lub wody o temperaturze pokojowej, po czym wypić roztwór w ciągu godziny od przygotowania.

Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu ułatwienia połknięcia.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na paracetamol lub fenylefrynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,

• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,

• zaburzeń rytmu serca,

• nadciśnienia tętniczego,

• cukrzycy,

• guza chromochłonnego nadnercza,

• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

• nadczynności tarczycy,

• rozrostu gruczołu krokowego,

• wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

• stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

• stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (p. pkt 4.5)

• stosowania zydowudyny (p. pkt 4.5),

• kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią,

• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• choroby alkoholowej

Produkt leczniczy Gripex Duo zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania

pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki

zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje

zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych

Ponadto produkt leczniczy Gripex Duo należy ostrożnie stosować u osób:

• z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek).

• z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,

• z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynauda),

• z niewydolnością oddechową,

• z astmą oskrzelową,

• przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420) , 0,63 mg tartrazyny (E 102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej tabletce powlekanej.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ciężkie skórne działania niepożądane:

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz

ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej

uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczym i zasięgnąć porady lekarza.

Gripex Duo z jedzeniem i piciem

Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki.

Paracetamol

• Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

• Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn,

  powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

• Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną), barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje

  zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd sam oraz w połączeniu z ryfampicyną nasila hepatokosyczne działanie paracetamolu.

• Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

• Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

  Fenylefryna

• Inhibitory MAO (np. seleglina) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia.

• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną.

• Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta- adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów

  niepożądanych dotyczących serca i naczyń

• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

• Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.

• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

• Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

• Jednoczesne zastosowanie fenylefryny (10 mg) i paracetamolu (1000 mg) powoduje około 4- krotny wzrost stężenia fenylefryny w osoczu krwi w stosunku do wartości obserwowanych podczas podawania samej fenylefryny, ale kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.

Ciąża

Nie należy stosować w okresie ciąży.

Badania przeprowadzone u ludzi i na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej

występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone u ludzi nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią.

Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Nie należy stosować leku Gripex Duo w okresie karmienia piersią.

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Paracetamol

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Fenylefryna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301

faks: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamol

Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), przy zastosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu, potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest

całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do

uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

• Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

• Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

  Objawy przedawkowania Paracetamol

  Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,

  brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

  Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim

  zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiającą się bólem w

  okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

  Postępowanie

  W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia

  przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

  Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

  W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia paracetamolu (lub później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie

  konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry

  zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem.

  Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

  Fenylefryna

  Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych fenylefryny wymienionych w pkt 4.8. Dodatkowo mogę wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splatanie, halucynacje i arytmia. U

  niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową.

  Jednakże ilość leku Gripex Duo, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

  Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie

  nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.