Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml płyn doustny

Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania.

Intractum Melissae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

- jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml produktu

rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas trwania terapii

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina.

Dawka 5 ml tego leku podana osobie w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 14 mg/100 ml.

Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml.

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu

we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu niewystarczających

danych.

Brak danych.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego

względu nie należy stosować w tym czasie.

Należy pamiętać, że produkt zawiera 52-62 % V/V alkoholu. Nie ustalono wpływu na płodność.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu

w trakcie stosowania leku.

Nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.