Condromed 800 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Condromed 800 mg
Produkt leczniczy Condromed jest wskazany w leczeniu objawowym z opóźnionym działaniem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych pacjentów.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
1 tabletka 800 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania chondroityny sodu siarczanu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Niewydolność serca i (lub) nerek
Doświadczenie w stosowaniu chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca jest ograniczone. W związku z tym nie można określić zalecanego dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczenia w stosowaniu chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W związku z tym produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i regularnie monitorować pacjenta.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Condromed można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub po posiłku. Czas trwania leczenia można dostosować do wyników klinicznych, biorąc pod uwagę fakt, że produkt leczniczy wykazuje opóźnione działanie, które może się utrzymywać po przerwaniu leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Monitorowanie
U pacjentów stosujących jednocześnie kumarynowe leki przeciwzakrzepowe należy monitorować wartości INR.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Pacjenci z niewydolnością serca i (lub) nerek
W bardzo rzadkich sytuacjach (<1/10 000) u tego typu pacjentów występowały przypadki obrzęków i (lub) zatrzymania wody w organizmie. Fakt ten można przypisać osmotycznemu działaniu chondroityny sodu siarczanu. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób
z niewydolnością serca i (lub) nerek i należy regularnie monitorować pacjenta.
Produkt leczniczy zawiera 73 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 3,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Condromed u kobiet
w ciąży i karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego, a jego wydzielanie do mleka nie było nigdy badane na zwierzętach. Ze względu na niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym
(około 10–20% dawki) jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał znaczący wpływ na niemowlę karmione piersią. Ponieważ jednak nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Condromed w okresie karmienia piersią, ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla
kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Condromed na płodność u ludzi. Produkt leczniczy Condromed nie miał wpływu na płodność u szczurów. Patrz punkt 5.3.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Siarczan chondroityny może jednak wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Po przyjęciu tego produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
W poniższej tabeli działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo częste (>1/10), częste (≥1/100, <1/10), niezbyt częste (≥1/1000, <1/100), rzadkie (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Rzadkie | Bardzo rzadkie |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaburzenie żołądka i jelit Ból nadbrzuszaNudności Biegunka | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień WysypkaWysypka grudkowo-plamista | Pokrzywka Wyprysk ŚwiądReakcja alergiczna1 |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk2 |
1 Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (takich jak obrzęk naczynioruchowy).
2 Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Condromed 800 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AX25.
Mechanizm działania
Chondroityny sodu siarczan, czyli substancja czynna produktu leczniczego Condromed, należy do podgrup polisacharydów, należących do grupy glikozaminoglikanów.
Chondroityny sodu siarczan jest jednym z głównych składników chrząstki, który łączy się
z białkiem centralnym, tworząc tzw. proteoglikan, który nadaje chrząstce jej właściwości mechaniczne i elastyczne.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie lecznicze chondroityny sodu siarczanu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wynika z aktywności przeciwzapalnej na poziomie elementów komórkowych procesu zapalnego (in vivo), stymulowania syntezy proteoglikanów endogennych (in vitro) oraz kwasu hialuronowego (in vivo), a także ze zmniejszenia aktywności katabolicznej chondrocytów (in vivo), hamującego
niektóre enzymy proteolityczne (kolagenaza, elastaza, proteoglikany, fosfolipidaza A2,
N-acetyloglukozamidaza itd.) (in vitro, in vivo), oraz powstawania innych substancji, które uszkadzają chrząstkę (in vitro).
Wchłanianie
W szeregu badań wykazano, że biodostępność chondroityny sodu siarczan waha się między 15 a 20% dawki po podaniu doustnym. 10% wchłoniętej części soli sodowej siarczanu chondroityny występuje w postaci siarczanu chondroityny, a 90% w postaci pochodnych zdepolimeryzowanych o mniejszej masie cząsteczkowej, co wskazuje na metabolizm z efektem pierwszego przejścia. Po podaniu
doustnym soli sodowej siarczanu chondroityny maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po około 2–4 godzinach, przy czym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest nieco krótszy, gdy lek jest przyjmowany na czczo. Stan stacjonarny osiągany jest po 3–4 dniach.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji chondroityny sodu siarczanu jest stosunkowo niewielka i wynosi około 0,4 L/kg.
U mężczyzn po 24 godzinach od podania doustnego stwierdza się wysokie stężenie substancji
w ścianie jelita cienkiego, wątrobie, mózgu i nerkach w porównaniu z innymi tkankami. Stwierdzono wysokie stężenie siarczanu chondroityny nie tylko w narządach biorących udział w rozkładzie
i wydalaniu oligo- i polisacharydów, ale także w mazi stawowej i chrząstkach, gdzie substancja ta ma tendencję do odkładania się. Doniesienia wykazały bardzo niski odsetek wiązania z białkami, tj.
zaledwie 0,23% białka całkowitego. Doniesienia wykazały stałe odkładanie się związku w mazi stawowej, gdzie chondroityny sodu siarczan ma działanie chondroprotekcyjne i przeciwzapalne.
Metabolizm
Wchłonięty chondroityny sodu siarczan dociera do kompartmentu krwi w postaci 10% siarczanu chondroityny i 90% pochodnych zdepolimeryzowanych o niskiej masie cząsteczkowej. Siarczan chondroityny nie jest metabolizowany przez cytochrom P450.
Eliminacja
Chondroityny sodu siarczan w postaci nienaruszonego polimeru oraz w postaci pochodnych zdepolimeryzowanych jest wydalana głównie przez nerki. Po podaniu doustnym około 15% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 48 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji chondroityny sodu siarczanu po podaniu doustnym wynosi około 5 godzin i waha się od 5
do 10 godzin, w zależności od protokołu doświadczalnego. Klirens ogólnoustrojowy soli sodowej siarczanu chondroityny wynosi 20 mL/minutę.
Dane farmaceutyczne - Condromed 800 mg
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.