Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
Zaparcia
Dorośli:
zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat:
początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.
Dzieci w wieku do 3 lat:
początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Niemowlęta:
początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Encefalopatia wątrobowa
Dorośli:
120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia.
Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2%, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
niedrożność jelit;
-
galaktozemia.
Okresowo należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki) podczas długotrwałego stosowania (powyżej 6 miesięcy). Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Fruktoza
Produkt leczniczy zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Galaktoza
Produkt leczniczy zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np.
z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera 1,636 g laktozy w 15 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sodu benzoesan (E211)
Produkt leczniczy zawiera 28,35 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 54,28 mg sodu w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych), co odpowiada 2,71% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Alkohol etylowy
Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy.
Laktuloza wykazuje synergistyczne działanie z neomycyną podczas leczenia encefalopatii wątrobowej.
Długotrwałe podawanie laktulozy w dużych dawkach może powodować zmniejszenie stężenia poziomu potasu w surowicy co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Ciąża
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania laktulozy do mleka ludzkiego, dlatego nie należy podawać jej kobietom karmiącym. Jednak ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie laktulozy z przewodu pokarmowego potencjalne zagrożenie dla noworodka jest znikome.
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki (duże dawki laktulozy wywołują biegunkę prowadzącą do utraty płynów, hypernatremii, hypokaliemii, a w skrajnych przypadkach do zaburzeń gospodarki kwasowo – zasadowej).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne; Kod ATC: A 06 AD 11
Laktuloza (4-O-β-D-galaktopyranosylo-D-fruktofuranoza) jest syntetyczną pochodną laktozy. Nie jest rozkładana pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym i prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podana doustnie dostaje się do okrężnicy w postaci praktycznie niezmienionej. W okrężnicy laktuloza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu mlekowego
i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia osmotycznego, zatrzymania wody i w rezultacie do rozluźnienia treści jelita grubego i pobudzenia perystaltyki co ułatwia defekację. Lekkie zakwaszenie środowiska okrężnicy powstałe w wyniku
rozkładu laktulozy pobudza perystaltykę jelit, a także powoduje jonizację tworzącego się w okrężnicy amoniaku. Jon amonowy nie wchłania się z jelita do krwiobiegu i jest wydalany z kałem. Zmniejsza to stężenie amoniaku we krwi o 25%-50% co ma znaczenie w encefalopatii wątrobowej.
Przeczyszczające działanie laktulozy rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu, jest to czas potrzebny na przejście przez przewód pokarmowy i zapoczątkowanie działania w okrężnicy.
Wchłanianie
Laktuloza słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalnie 3 %. Działanie rozpoczyna się w ciągu 24 h do 48 h od przyjęcia dawki.
Dystrybucja Brak danych.
Metabolizm
Laktuloza nie ulega rozkładowi pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym.
W okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe głównie do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego.
Eliminacja
Produkty rozkładu laktulozy są wydalane z kałem, tylko 3 % podanej dawki wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Dane farmaceutyczne - Lactulosum 7,5 g/15 ml
Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy)
Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy (E330) Woda oczyszczona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową białą oraz miarką, w tekturowym pudełku. 150 ml - 1 butelka po 150 ml
300 ml - 1 butelka po 300 ml
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl