Skinoren 200 mg/g krem

Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).

Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę. Dawkowanie

Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na

dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu leczniczego. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt leczniczy przez kilka miesięcy - nawet do 12 miesięcy.

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu leczniczego Skinoren co najmniej przez 3 miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt leczniczy systematycznie. Ponieważ

promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy

zmniejszyć ilość stosowanego produktu leczniczego Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast

przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć ręce.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.

Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających

i złuszczających skórę.

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po

których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej

in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu

azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.

Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią. Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3

„Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA.

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren krem.

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież

Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania

kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia.