Proaxon 1000 mg/10 ml roztwór doustny
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Proaxon 1000 mg/10 ml
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo- naczyniowym (np. udarem).
-
Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszki.
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka wynosi 1000 do 2000 mg cytykoliny na dobę w zależności od stanu pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież:
Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci jest ograniczone, dlatego też produkt Proaxon powinien być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania.
Sposób podawania
Cytykolina może być przyjmowana na czczo lub z posiłkiem.
Roztwór doustny może być przyjmowany bezpośrednio z saszetki lub po rozcieńczeniu w ok. 120 ml wody (ok. pół szklanki wody).
Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania produktu leczniczego do stosowania w punkcie 6.6.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów ze zwiększonym napięciem przywspółczulnego układu nerwowego.
Produkt może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Produkt leczniczy Proaxon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i czerwień koszenilową (E124), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdej saszetce, co odpowiada 200 mg/ml.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera 80,83 mg sodu na saszetkę co odpowiada 4,04% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy).
Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Proaxon może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej
konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Proaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki: Zaburzenia psychiczne: omamy
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, sporadycznie biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Proaxon 1000 mg/10 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychostymulujące stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe. Inne leki psychostymulujące
i nootropowe, kod ATC: N06BX06
Mechanizm działania
Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia funkcjonowanie błon komórkowych,
w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji.
Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu.
Działanie farmakodynamiczne
Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation).
Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny.
Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych, wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu..
U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego.
Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.
Wchłanianie
Cytykolina wchłania się dobrze po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Stężenie choliny (metabolitu cytykoliny) w osoczu wzrasta znacząco po podaniu leku każdą z wyżej wymienionych dróg podania. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej
biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym.
Metabolizm
Cytykolina metabolizowana jest w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny.
Dystrybucja
Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do
nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych.
Cytykolina przenika do mózgu i jest aktywnie włączana w strukturę komórkowych, cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych.
Eliminacja
Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się dwa etapy wydalania leku
z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 godzin, podczas którego szybkość wydalania gwałtownie spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną
zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku zmniejsza się szybko podczas pierwszych piętnastu godzin, a następnie zmniejsza się wolniej.
Dane farmaceutyczne - Proaxon 1000 mg/10 ml
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Glicerol
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Potasu sorbinian Sodu sacharynian Gliceroformal
Czerwień koszenilowa (E124) Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Aromat truskawkowy PHL-142951 Woda oczyszczona
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Saszetki z folii PET/PX/Aluminium/RT zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
10 saszetek po 10 ml roztworu