Ketotifen WZF 1 mg tabletki

Zapobieganie astmie oskrzelowej.

Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

Uwaga: Produkt nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.

W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę. Po podaniu wyższej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania leku.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat

1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu.

Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu

dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotifenu w miligramach na kilogram masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Zalecenia ogólne

W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Ketotifen WZF należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka.

Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią.

Ketotifen WZF nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy.

W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Ketotifen WZF przez minimum 2 do 3 miesięcy.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu Ketotifen WZF, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona.

W razie konieczności odstawienia produktu Ketotifen WZF, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy.

W początkowym okresie leczenia produktem Ketotifen WZF nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka – nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach

stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne biguanidu) może wystąpić trombocytopenia. Dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i ketotifenu.

W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotifenem. Ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy, należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką

w wywiadzie.

Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów.

W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć dawkowanie.

Ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu.

Nie należy stosować doustnych leków przeciwcukrzycowych jednocześnie ketotifenem (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstość stosowania tych leków podczas przyjmowania ketotifenu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Brak danych dotyczących specjalnych zaleceń u kobiet w wieku rozrodczym.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u kobiet

w ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji.

Ketotifen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Ketotifen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotifen przenika także do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią.

Podczas pierwszych kilku dni stosowania ketotifenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Działania niepożądane z badań klinicznych, doniesień spontanicznych i z literatury są przedstawione w wykazie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdego układu i narządu działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią zalecaną przez MedDRA. Ponieważ reakcje niepożądane w doniesieniach spontanicznych i literaturze są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości

występowania, dlatego ich częstość podaje się jako nieznana.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (patrz Tabela 1), która jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

*Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia.

**Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą: senność do nadmiernego uspokojenia;

zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki – zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka.

Leczenie przedawkowania

Należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywnego.

Jeśli konieczne, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować czynności układu krążenia.

W przypadku wystąpienia pobudzenia psychoruchowego lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.

Ketotifen nie może być usuwany podczas dializy.