Aminosteril N-Hepa 8% - roztwór do infuzji

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności

wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest

niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Podanie dożylne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:

1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:

1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc.

Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy.

Dzieci:

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować

u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów

oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania

stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby.

Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji,

zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym).

Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się, że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż

może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Patrz także punkt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego.

Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe

zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją.