Belogent w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat.

Belogent w kremie stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty (koagulazododatnie

i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram- ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Belogent w kremie jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat.

Belogent w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat:

Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). W niektórych przypadkach do utrzymania odpowiedzi terapeutycznej wystarczające jest rzadsze stosowanie produktu.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Belogent w kremie:

• w gruźlicy skóry,

• w zakażeniach wirusowych skóry,

• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,

• w okolicy odbytu i narządów płciowych,

• w pieluszkowym zapaleniu skóry,

• w grzybiczych zakażeniach skóry,

• w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Nie należy stosować produktu Belogent w kremie na owłosioną skórę głowy.

Jeśli po zastosowaniu produktu Belogent w kremie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belogent w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto-

i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).

Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Jeżeli zastosowanie produktu jest konieczne należy zachować szczególne środki ostrożności.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w kremie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu

niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których

może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze takie, jak alkohol cetostearylowy i chlorokrezol. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

Ciąża

Stosowanie produktu Belogent w kremie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach,

w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belogent w kremie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Belogent w kremie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in. wysypki, świądu, zaczerwienienia, obrzęku.

Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i gentamycyny (patrz punkt 4.9).

Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz

w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i gentamycyny.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.