BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego

BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

• z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,

• z zębodołu po ekstrakcji zęba,

• z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,

• z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.

Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia.

Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.

Roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia.

Nie stosować donaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych.

Zakażona rana.

Nie należy stosować donaczyniowo.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano produkty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych.

W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu,

spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować produktu u pacjentów

z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.

Produktu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.

Laktacja

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.

BioTrombina 400 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn.

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Po zastosowaniu produktu BioTrombina 400 nie zgłoszono działań niepożądanych.

U pacjentów, po stosowaniu innych produktów, zawierających trombinę stwierdzano obecność przeciwciał przeciw białku bydlęcemu i trombinie bydlęcej. Poziom przeciwciał we krwi może wzrastać po każdym kolejnym użyciu trombiny bydlęcej.

Powstałe przeciwciała w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne, krwawienia o różnym nasileniu i opóźnione powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej mogą być zaburzenia świadomości w postaci lęku i uczucia zagrożenia. Może pojawić się świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania.