Lorinden C (0,2 mg + 30 mg)/g maść

Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem.

Lorinden C maść stosuje się szczególnie w:

• łojotokowym zapaleniu skóry,

• atopowym zapaleniu skóry,

• liszaju pokrzywkowym,

• wyprysku kontaktowym alergicznym,

• rumieniu wielopostaciowym,

• toczniu rumieniowatym,

• łuszczycy zadawnionej,

• liszaju płaskim.

Dawkowanie

Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę.

Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie

nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.

Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego:

• w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry,

• nowotworach skóry,

• trądziku pospolitym,

• trądziku różowatym,

• zapaleniu skóry wokół ust,

• świądzie okolicy odbytu,

• w pieluszkowym zapaleniu skóry,

• zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym,

• na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

• w pierwszym trymestrze ciąży.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub

nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Pod wpływem stosowanego miejscowo flumetazonu piwalanianu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową

może być zmniejszone w wyniku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i wystąpienia jatrogennego zespołu Cushinga. Zmiany te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Należy unikać podawania produktu leczniczego na rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Należy unikać podawania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem oraz z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis lub zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może

wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów,

w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Ciąża

Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych kortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania

teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiecego po zastosowaniu na skórę.

Płodność

Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak taki wpływ na płodność zgłaszano w przypadku innych kortykosteroidów.

Lorinden C nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko

(< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności,

a w ciężkich przypadkach choroba Cushinga.

Leczenie

W takich przypadkach należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.