Apropol 50 mg tabletki powlekane

Zaburzenia lękowe i uogólnione zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Dawkowanie

Dorośli

Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć

do 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę.

Dzieci i młodzież

APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.

• Ostre zatrzymanie moczu.

• Ostre delirium.

• Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.

• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.

• Niedrożność jelita porażenna.

• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.

• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego APROPOL nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.

U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3).

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy angina.

Ze względu na możliwe działanie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego należy

zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego APROPOL u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

W badaniach dotyczących leczenia depresji w tej grupie wiekowej produkty lecznicze z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy też opipramol, nie wykazały

żadnych korzyści terapeutycznych. Badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI) wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, samouszkodzeń i wrogości,

związanych ze stosowaniem tych substancji czynnych. Nie można wykluczyć takiego ryzyka także dla opipramolu.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie opipramolu wiąże się z ryzykiem

wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego.

Ryzyko zachowań samobójczych

W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem.

W zaburzeniach depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymywać do czasu znacznej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci

i młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub inne objawy psychiczne, niezależnie od tego, czy są przyjmowane leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniu depresyjnemu (epizody dużej depresji).

Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. U tych pacjentów należy

rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne, występują nagle lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami w wieku dziecięcym i dorosłym, których zaburzenia psychiatryczne i inne niż psychiatryczne są leczone lekami przeciwdepresyjnymi, powinni obserwować pacjentów w kierunku występowania ryzyka samobójstwa i innych objawów

psychicznych. Należy ich poinformować, aby natychmiast zgłaszali takie objawy lekarzowi.

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas jednoczesnego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.

Działanie szczególnie silnych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu.

Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny.

W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych.

Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranolol), leków przeciwarytmicznych klasy I c, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ

enzymów wątrobowych (monooksygenazy) może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków jak i opipramolu w osoczu.

Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu.

Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z substancjami

przeciwarytmicznymi typu chinidyny.

Cymetydyna może zwiększać stężenie leków trójpierścieniowych w osoczu. Z tego powodu, podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy

zmniejszyć ich dawkę.

Ciąża

Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna

w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na płodność (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy APROPOL wywiera wpływ na zdolność reakcji, tym samym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Produkt leczniczy APROPOL nawet stosowany zgodnie ze wskazaniami może zmienić szybkość

reakcji, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowej fazy leczenia i podawania w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym (środki przeciwbólowe, środki nasenne, leki psychotropowe) i alkoholem.

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Złamania kości

Badania epidemiologiczne, które zostały przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat

i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm, który powoduje to ryzyko, jest nieznany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko zatrzymanie akcji serca.

Leczenie przedawkowania

Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjenta należy hospitalizować.

Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo- naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.

W przypadku przedawkowania należy zastosować następujące leczenie:

• niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja;

• ciężkie niedociśnienie tętnicze: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość;

• osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym;

• arytmia serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, uzupełnienie;

• niskiego poziomu potasu i leczenie możliwej kwasicy;

• drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: możliwe nasilenie istniejącej niewydolności oddechowej,

  niedociśnienia tętniczego lub śpiączki przez te substancje);

• dializa lub hemodializa są nieskuteczne.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych i zgłaszane są u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do niego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.