Symbactin 100 mg globulki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Symbactin 100 mg
Produkt leczniczy Symbactin wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez trzy kolejne dni (patrz punkt 6.6).
Pacjentki w podeszłym wieku
Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Symbactin należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Symbactin jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po
zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.
Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbactin konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.
Stosowanie produktu leczniczego Symbactin może być przyczyną zwiększonego namnażania
w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.
Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki
o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia produktu leczniczego.
Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków
hamujących perystaltykę jelit.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Symbactin pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się aby podczas stosowania produktu leczniczego Symbactin pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych Symbactin mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe (patrz punkt 6.2).
Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Symbactin oraz przez kolejne 72 godziny od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabienia ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia produktem leczniczym Symbactin.
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki
z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Brak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych
z produktem leczniczym Symbactin.
Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych
w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego Symbactin nie jest zalecane.
W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci dopochwowej, prowadzonych u kobiet
w drugim trymestrze ciąży oraz badaniach z zastosowaniem fosforanu klindamycyny podawanej ogólnoustrojowo przeprowadzonych u kobiet, będących w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazano ryzyka występowania wad wrodzonych.
Symbactin można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu dopochwowym, jednakże
w postaci dopochwowej stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż podawana
ogólnoustrojowo, a do krążenia ogólnoustrojowego wchłonięciu ulega około 30% (zakres 6–70%) klindamycyny. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od < 0,5 do 3,8 µg/ml.
Jeśli klindamycyna podawana jest ogólnoustrojowo matce karmiącej piersią, istnieje ryzyko
wystąpienia niekorzystnego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka, krew w stolcu lub wysypka. Stosowanie produktu leczniczego Symbactin u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Produkt leczniczy Symbactin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych
prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży.
Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano według następującej klasyfikacji: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
| Klasyfikacjaukładówi narządów | Często≥ 1/100 do < 1/10 | Niezbyt często≥ 1/1000 do < 1/100 |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia grzybicze,zakażenie drożdżakami | |
| Zaburzenia układunerwowego | Ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha,biegunka, nudności | Wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd (w miejscach innych niżmiejsce podania) | Wysypka |
| Zaburzeniamięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból w boku | |
| Zaburzenia nerek i drógmoczowych | Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawaniemoczu | |
| Zaburzenia układurozrodczego i piersi | Kandydoza sromu i pochwy,ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy | Infekcja pochwy, wydzielina z pochwy,zaburzenia miesiączkowania |
| Zaburzenia ogólne i stanyw miejscu podania | Ból i świąd w miejscupodania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka |
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania globulek produktu leczniczego Symbactin. Stosowana dopochwowo zawarta w produkcie leczniczym Symbactin klindamycyna w postaci
fosforanu, może ulegać wchłanianiu w ilościach wywołujących działanie ogólnoustrojowe.
W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.
Przypadkowe połknięcie może prowadzić do skutków porównywalnych z działaniem terapeutycznym
stężeń klindamycyny podawanej doustnie.
Właściwości farmakologiczne - Symbactin 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (z wyłączeniem skojarzeń z kortykosteroidami), antybiotyki, kod ATC: G 01AA 10.
Mechanizm działania
Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na
poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w przeciwbakteryjnie aktywną klindamycynę.
Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie
bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.
Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe
w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Wrażliwość in vitro:
Klindamycyna działa in vitro na większość szczepów poniższych drobnoustrojów, związanych z występowaniem bakteryjnej waginozy:
Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp.
Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.
Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów
pochwy, Gardnerella vaginalis czy Mobiluncus spp..
Progi wrażliwości na klindamycynę dla bakterii beztlenowych Gram-ujemnych i Gram-dodatnich zostały opublikowane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, aqng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Izolaty kliniczne wykazujące wrażliwość na klindamycynę i oporność na erytromycynę należy badać pod kątem indukowanej oporności na klindamycynę metodą dwóch krążków (ang. D-test). Należy jednak
pamiętać, że progi wrażliwości stosowane są głównie przy wyborze antybiotykoterapii ogólnej, a nie miejscowej.
Wchłaniane
Wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny określono po dopochwowym podaniu 11 zdrowym
ochotniczkom, raz na dobę przez 3 dni globulki dopochwowej, zawierającej 100 mg klindamycyny
w postaci fosforanu klindamycyny. Na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC),
po 3 dniach stosowania około 30% (zakres 6% do 70%) podanej dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. Wchłanianie ogólnoustrojowe określono po dożylnym podaniu subterapeutycznej dawki, 100 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny jako komparatora tym samym
ochotniczkom, a także dawki 100 mg podanej w postaci kremu dopochwowego. Średnia wartość AUC
w 3 dniu stosowania globulek wynosiła 3,2 µg•h/ml (zakres 0,42 do 11 µg•h/ml), maksymalne
stężenie klindamycyny w surowicy (Cmax) miało średnią wartość 0,27 µg/ml (zakres 0,03 do
0,67 µg/ml) i występowało 5 godzin po podaniu leku (zakres 1 do 10 godzin). Średnie wartości AUC i Cmax po zastosowaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosiły odpowiednio 11 µg•h/ml (zakres 5,1 do 26 µg•h/ml) i 3,7 µg/ml (zakres 2,4 do 5,0 µg/ml). Średni pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
po podaniu dopochwowym wynosił 11 godzin (zakres 4 do 35 godzin) i uważa się, że był ograniczony przez szybkość wchłaniania.
Wyniki powyższego badania wykazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę (w oparciu o AUC) po podaniu globulki dopochwowej była średnio trzykrotnie mniejsza niż w przypadku pojedynczej subterapeutycznej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg. W odniesieniu do porównywalnej
dawki kremu dopochwowego, ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny w postaci globulki było około 7-krotnie większe niż klindamycyny w postaci kremu, ze średnimi wartościami AUC
0,4 µg•h/ml (zakres od 0,13 do 1,16 µg•h/ml) i Cmax 0,02 µg/ml (zakres 0,01 do 0,07 µg/ml) dla kremu dopochwowego. Ponadto zalecane dobowe i całkowite dawki klindamycyny stosowanej dopochwowo są znacznie mniejsze niż dawki zwykle stosowane w postaci doustnej czy pozajelitowej (100 mg/dobę klindamycyny w postaci globulki przez 3 dni odpowiada 30 mg/dobę wchłoniętym ogólnoustrojowo w porównaniu z 600 do 2700 mg/dobę stosowanymi do 10 dni lub dłużej w postaci doustnej lub pozajelitowej). Po zastosowaniu globulek dopochwowych, ogólnoustrojowa ekspozycja na
klindamycynę jest znacznie niższa niż ekspozycja po stosowaniu terapeutycznych dawek doustnych (od 2 do 20 razy mniejsza) lub dawek pozajelitowych (od 40 do 50 razy mniejsza).
Dane farmaceutyczne - Symbactin 100 mg
Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania z innymi produktami dopochwowymi. Stosowanie lateksowych prezerwatyw nie jest zalecane podczas terapii produktem leczniczym Symbactin. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Symbactin na błony dopochwowe wykonane z lateksu.
Trzy globulki pakowane w białe blistry miękkie PVC/PE, w tekturowym pudełku.
Nie stosować produktu leczniczego, jeśli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub
niecałkowicie zamknięte.
Aplikacja globulki:
-
wyjąć globulkę z blistra;
-
położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej;
-
włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to
możliwe nie powodując dyskomfortu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami