Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Alli 60 mg
Produkt alli stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥28 kg/m2), powinien on być przyjmowany jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o zmniejszonej zawartości tłuszczu.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka lecznicza to 60 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda.
Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania. Zaleca się zastosowanie diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem produktem alli.
Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g tłuszczu). Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania produktu alli.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.
Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania produktu alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Niezbędne może okazać się przerwanie kuracji.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Jednakże ze względu na minimalne wchłanianie orlistatu nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Niewydolność wątroby i nerek
Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4). Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu alli nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
Sposób podawania
Kapsułkę należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po każdym z głównych posiłków popijając wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub, gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę orlistatu należy pominąć.
-
Znana nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Równoczesne stosowanie cyklosporyny (patrz punkt 4.5).
-
Przewlekły zespół złego wchłaniania.
-
Cholestaza.
-
Ciąża (patrz punkt 4.6).
-
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
-
Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Objawy ze strony układu pokarmowego
Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2). Jeżeli orlistat jest przyjmowany z pojedynczym posiłkiem lub dietą bogatą w tłuszcz może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Stosowanie orlistatu może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K) (patrz punkt 4.5). W związku z tym zaleca się przyjmowanie przed snem uzupełniająco preparatów wielowitaminowych.
Leki przeciwcukrzycowe
W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę utracie na wadze może towarzyszyć poprawa parametrów metabolicznych, dlatego pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni przed rozpoczęciem stosowania produktu alli skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.
Leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu
Utracie na wadze może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz stężeń cholesterolu. Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie produktu alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Amiodaron
Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem stosowania produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5).
Krwawienia z odbytu
Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania produktu alli. Pacjenta należy poinformować, że w razie wystąpienia krwawień z odbytu powinien zasiegnąć porady lekarza.
Doustne środki antykoncepcyjne
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
Choroby nerek
Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i nefropatią szczawianową, która może prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko tych objawów zwiększa się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
Lewotyroksyna
W przypadku równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia oraz może zajść potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwpadaczkowe
Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ powinni być monitorowani ze względu na możliwe zmiany częstości i nasilenia występowania napadów drgawek. W razie takich zmian, należy rozważyć podawanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych o różnych porach dnia (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli jednocześnie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi. Orlistat może zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych produktów (patrz punkt 4.5).
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Lek alli 60 mg kapsułki twarde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Cyklosporyna
W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu. Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
Równoczesne stosowanie alli oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne leki przeciwzakrzepowe
W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR). Równoległe przyjmowanie alli oraz warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Doustne leki antykoncepcyjne
Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek. Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę. Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).
Lewotyroksyna
Podczas równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.4). Może być to spowodowane zmniejszoną absorpcją soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Leki przeciwpadaczkowe
Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak: walproinian, lamotrygina. Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych drgawek z interakcją między lekami. Orlistat może zmniejszać absorpcję leków przeciwpadaczkowych, prowadząc do wystąpienia drgawek.
Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze
Na podstawie raportów z literatury i doświadczenia po wprowadzeniu orlistatu do obrotu stwierdzono, że orlistat może zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K).
U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy. Jednakże należy doradzić pacjentom, aby dla zapewnienia właściwego spożycia witamin przed snem zażywali uzupełniająco preparat wielowitaminowy (patrz punkt 4.4).
Akarboza
Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania produktu alli u pacjentów przyjmujących akarbozę.
Amiodaron
Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane. Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem. Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia produktem alli.
Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne (włącznie z litem) i benzodiazepiny
Istnieją raporty przypadków zmniejszonej skuteczności leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych (włącznie z litem) i benzodiazepin zbieżne z rozpoczęciem leczenia orlistatem, które wystąpiły u pacjentów z dobrze kontrolowaną terapią. W związku z tym leczenie orlistatem należy rozpoczynać po uważnym rozważeniu możliwego wpływu terapii na pacjentów.
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4 oraz 4.5) zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Produkt alli jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią
Ze względu na to, że nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka karmiących kobiet, produkt alli jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Orlistat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane powiązane z orlistatem są głównie pochodzenia żołądkowo-jelitowego i mają związek z farmakologicznym wpływem leku na zapobieganie wchłanianiu przyjętego z pożywieniem tłuszczu.
Działania niepożądane typu żołądkowo-jelitowego ustalone na podstawie trwających od 18 miesięcy do 2 lat badań klinicznych orlistatu 60 mg mają na ogół łagodny przebieg i przemijający charakter. Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki. Spożywanie żywności ubogiej w tłuszcze zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja narządów i układów | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnegoCzęstość nieznana | zmniejszenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5) |
| Zaburzenia układu immunologicznegoCzęstość nieznana | reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę ipokrzywkę. |
| Zaburzenia psychiczneCzęste | niepokój† |
| Zaburzenia żołądka i jelitBardzo częste | tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolectłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnienia wzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce |
| Częste | ból brzuchanietrzymanie stolca płynne stolcewzmożone oddawanie kału |
| Częstość nieznana | uchyłkowatość zapalenie trzustkiłagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4.4) |
| Klasyfikacja narządów i układów | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowychCzęstość nieznana | nefropatia szczawianowa,która może prowadzić do niewydolności nerek |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychCzęstość nieznana | zapalenie wątroby, które może być ciężkie; raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątrobykamica żółciowazwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęstość nieznana | wykwity pęcherzowe |
†Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów klinicznych. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu.
Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Na podstawie wyników badań u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
Właściwości farmakologiczne - Alli 60 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC: A08AB01.
Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów. Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w
dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już
po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/m2. Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł ≥5% lub ≥10% (Tabela 2). Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
| Tabela 1: Wpływ 6-cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała | ||||
| Grupa leczonych | N | Relatywna uśredniona zmiana (%) | Średnia zmiana masy (kg) | |
| Badanie 1 | Placebo | 204 | -3,24 | -3,11 |
| Orlistat 60 mg | 216 | -5,55 | -5,20 a | |
| Badanie 2 | Placebo | 183 | -1,17 | -1,05 |
| Orlistat 60 mg | 191 | -3,66 | -3,59 a | |
| Dane zbiorcze | Placebo | 387 | -2,20 | -2,09 |
| Orlistat 60 mg | 407 | -4,60 | -4,40 a | |
| a p<0,001 wobec placebo | ||||
| Tabela 2: Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach | ||||
| Utrata ≥5% wyjściowej masy ciała (%) | Utrata ≥10% wyjściowej masy ciała (%) | |||
| Placebo | Orlistat 60 mg | Placebo | Orlistat 60 mg | |
| Badanie 1 | 30,9 | 54,6 a | 10,3 | 21,3 b |
| Badanie 2 | 21,3 | 37,7 a | 2,2 | 10,5 b |
| Dane zbiorcze | 26,4 | 46,7 a | 6,5 | 16,2 a |
| Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01 | ||||
Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo
po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych. Średnia względna zmiana stężenia całkowitego cholesterolu wyniosła -2,4% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 5,20 mmol/l) oraz +2,8% po stosowaniu placebo (5,26 mmol/l). Średnia względna zmiana stężenia cholesterolu LDL wyniosła -3,5% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 3,3 mmol/l) oraz +3,8 % po stosowaniu placebo (wartość
bazowa 3,41 %). Średnia zmiana obwodu w pasie wyniosła -4,5 cm po stosowaniu orlistatu 60 mg
(wartość bazowa 103,7 cm) oraz -3,6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa (103,5 cm). Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
Wchłanianie
Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny. Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po ośmiu godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml).
Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągane stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ml lub 0,02 μmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem.
Dystrybucja
Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana. In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami). Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Metabolizm
Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego. W badaniach u osób otyłych otrzymujących orlistat wykazano minimalne wchłanianie układowe i stwierdzono dwa główne metabolity: M1 (zhydrolizowany 4- członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną cząsteczką N-formyloleucyny), stanowiące około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat). W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ml i 108 ng/ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne.
Eliminacja
Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku. Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki. Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni. Wydaje się, że sposób wydalania jest taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych. Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Dane farmaceutyczne - Alli 60 mg
Zawartość kapsułki
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Powidon (E1201) (wartość K równa 30) Sodu laurylosiarczan
Talk
Otoczka kapsułki Żelatyna Indygotyna (E132)
Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Sorbitanu monolaurynian
Tusz do nadruku
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E172)
Glikol propylenowy
Opaska kapsułki Żelatyna Polisorbat 80 Indygotyna (E132)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 kapsułek twardych. Butelka zawiera również dwa zaklejone opakowania ze środkiem osuszającym – żelem krzemionkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.