Nasivin Zatoki i Katar 200 mg + 30 mg tabletki powlekane

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki

i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży

w wieku 15 lat i powyżej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:

1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 godzin, w razie potrzeby.

W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów

(patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych.

Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat).

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

U osób w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ.

W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i nie ma wystarczających danych, aby zalecić odpowiednią dawkę. Produktu leczniczego Nasivin

Zatoki i Katar nie należy stosować u tych pacjentów lub należy go stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

• Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.

• Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej

  epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.

• Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia.

• Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.

• Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i (lub) niewydolność nerek .

• Ciężkie zaburzenia czynności/niewydolność wątroby, takiej jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby.

• Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu

  sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia, tachyarytmia.

• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny.

• Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).

• Jaskra z wąskim kątem przesączania.

• Zatrzymanie moczu i (lub) przerost prostaty i (lub) czynnościowe zaburzenia pęcherza moczowego.

• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

• Napady padaczkowe w wywiadzie.

• Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego

  zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, patrz punkt 4.8).

• Udar krwotoczny w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka mogących zwiększać ryzyko udaru krwotocznego w związku z α-mimetycznym działaniem substancji obkurczającej naczynia

  krwionośne, takich jak jednoczesne stosowanie z innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne

  (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina) lub jakimkolwiek

  innym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanym doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny) oraz metylofenidatu (patrz punkt 4.5).

• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny)

  w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2 (patrz punkt 4.5).

• Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).

  Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

• doustne leki przeciwzakrzepowe,

• kortykosteroidy,

• heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku,

• leki przeciwpłytkowe,

• lit,

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

• metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień)

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX-2) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje

skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous

pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.

Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),

rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami

ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe

samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz

nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Leczenie pseudoefedryną należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych,

ponieważ w przeciwnym razie leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać lub osłabiać pozytywne reakcje na

test skórny.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli

produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Szczególne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem:

• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia

  (patrz punkt 4.2) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8).

• Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy.

  Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:

  • Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca

    (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca.

  • Psychozy.

    W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu produktu leczniczego, opisywano objawy neurologiczne, takie jak

    drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży.

    W konsekwencji, zaleca się:

• unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie;

• ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt Nasivin Zatoki i Katar jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia.

  U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe

  prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie

  moczu (patrz punkt 4.3).

  Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ

  nerwowy (OUN).

  Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaść sercowo-naczyniowa z

  jednoczesnym spadkiem ciśnienia tętniczego mogą być wywołane przez aminy

  sympatykomimetyczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie innymi

  sympatykomimetykami (patrz punkt 4.5). Należą do nich:

  • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa;

  • Leki hamujące łaknienie lub psychostymulujące pochodne amfetaminy;

  • Leki przeciwnadciśnieniowe;

  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki przetciwhistaminowe;

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (ze względu na α-sympatykomimetyczne

    działanie pseudoefedryny) (patrz punkt 4.5).

    Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

    Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita

    grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące

    o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

    Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

• Sportowców należy poinformować, że leczenie za pomocą pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

  Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

  i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

  Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz

  punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

  Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

  Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

  Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

  Wpływ na wyniki badań serologicznych

  Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu I-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na

  badanie scyntygraficzne.

  Ryzyko nadużywania

  Pseudoefedryna wiąże się z ryzykiem nadużywania. Zwiększanie dawek może ostatecznie prowadzić do toksyczności. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co zwiększa ryzyko

  przedawkowania. Nagłe odstawienie może skutkować wystąpieniem depresji.

  Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu:

  U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3).

  Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).

  Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia.

  Wpływ na przewód pokarmowy:

  Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie, lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

  Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być

  śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja, patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

  U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy

  w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego

  (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).

  U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku,

  mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na

  początkowych etapach leczenia.

  Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów.

  Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia na przykład doustne kortykosteroidy lub leki

  przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3 i 4.5).

  Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężającą chorobą wrzodową, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą i niedrożnością szyjki macicy oraz zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

  W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić

  produkt Nasivin Zatoki i Katar.

  U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę

  (patrz punkt 4.8).

  U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań

  niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

  Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

  Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie

  w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania

  epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg na dobę) jest

  związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych.

  Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

  tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA klasa II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych i należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów.

  Należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca,

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym,

  • Pacjenci z hiperlipidemią,

  • Palacze,

  • Pacjenci otrzymujący glikozydy nasercowe (naparstnicę) (patrz punkt 4.5)

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie.

  Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Nasivin Zatoki i Katar. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

  Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

• Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest

  konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ,

  zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna.

• Wymagana jest ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom

  z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

• W początkowych fazach leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek

  u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.

• W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie

okulistyczne.

W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu.

Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych.

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, po

podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu.

Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu

na:

• działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

  Mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:

• możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji

porodowej.

Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy w czasie ciąży. W związku z tym Nasivin

Zatoki i Katar jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią

Ponieważ pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego, produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ produktu na płodność nie został zbadany.

Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że upośledza zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko

wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:

1. Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

2. Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

3. Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki

objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania

niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego

Nasivin Zatoki i Katar i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresję OUN, ataksję, drgawki, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, tachykardię, nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej

niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.

Ze względu na właściwości tego środka sympatykomimetycznego przedawkowanie pseudoefedryny prowadzi zwykle do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i może wystąpić zazwyczaj po 4-5-krotności dawek terapeutycznych, z następującymi objawami: drażliwość, pobudzenie, bezsenność,

gorączka, pocenie się, lęk, niepokój, niepokój ruchowy, drżenie, drgawki, zawroty głowy, kołatanie serca (arytmia zatokowa), przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, wymioty, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszano halucynacje (bardziej prawdopodobne u dzieci).

Leczenie

Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie potrzeby, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy. W razie konieczności można podjąć próbę szybszej eliminacji substancji czynnych za pomocą dializy.

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Na przykład, podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne

zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego

pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.