Tantum Rosa 53,2 mg/g proszek do sporządzania roztworu dopochwowego
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Tantum 53,2 mg/g
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk):
-
w przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
-
w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
-
w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii;
-
w połogu.
Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek.
Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka
przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym
z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do
przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego
przez minimum 3 dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo rzadko (<1/10 000 ), nieznana (częstość niemoże być określona na podstawie dostępnychdanych). |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscupodania | Uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka |
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Właściwości farmakologiczne - Tantum 53,2 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego.
Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina,
stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach > 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4mol/l pobudza syntezę PGE2
w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych
rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację
limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono
przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności
myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p <0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie
zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się
leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność
włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze
tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych
i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu
doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do
krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
Dane farmaceutyczne - Tantum 53,2 mg/g
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6 lub 10 saszetek papierowo-polipropylenowych zawierających po 9,4 g proszku, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Płukanie pochwy (irygację), należy przeprowadzić przy zastosowaniu irygatora do higieny intymnej dostępnego w aptekach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.