Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Dipeptiven 200 mg/ml
Dipeptiven jest wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów
w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.
Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu produktu leczniczego Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną.
Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane do żyły centralnej.
Dorośli pacjenci
Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białko.
Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białka na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić
zawartość alaniny i glutaminy w produkcie leczniczym Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z produktu leczniczego Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży
aminokwasów/białka.
Dawka dobowa
1,5-2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven na kilogram masy ciała (równoważne 0,3-0,5 g N(2)-L- alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała). Odpowiada to od 100 do 175 ml produktu leczniczego Dipeptiven do stosowania u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml na kilogram masy ciała produktu leczniczego Dipeptiven, co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białka na kilogram masy ciała na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w produkcie leczniczym Dipeptiven, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białka na kilogram masy ciała.
Przykłady podaży produktu leczniczego Dipeptiven i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białka w roztworze do żywienia dojelitowego:
-
zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,2 g/kg masy ciała na dobę:
0,8 g aminokwasów/białka + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę;
-
zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 1,5 g/kg masy ciała na dobę:
1,0 g aminokwasów/białka + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę;
-
zapotrzebowanie na aminokwasy/białko równe 2,0 g/kg masy ciała na dobę:
1,5 g aminokwasów/białka + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę.
Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania.
Pacjenci żywieni pozajelitowo
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała na godzinę.
Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.
Pacjenci żywieni dojelitowo
Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej od 20 do 24 godzin na dobę.
Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml produktu leczniczego Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej).
Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo
Całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Dipeptiven należy podawać w żywieniu pozajelitowym np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną
żywieniową zawierającą aminokwasy.
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego.
Czas stosowania
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dipeptiven u dzieci.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/minutę), ciężką niewydolnością wątroby, wstrząsem krążeniowym, niedotlenieniem, niewydolnością wielonarządową, ciężką kwasicą metaboliczną.
W celu bezpiecznego podawania produktu leczniczego Dipeptiven, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,5 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy) (patrz punkty 4.2, 4.9 i 5.1).
Dipeptiven powinien być stosowany wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie dostosowuje się do ilości białka/aminokwasów wymaganych do dostarczenia (patrz punkt 4.2). Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na zastosowanie żywienia klinicznego (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie, niestabilni pacjenci w stanie krytycznym, ciężka kwasica metaboliczna), nie należy
podawać produktu leczniczego Dipeptiven.
Podczas obliczania zalecanej dawki produktu leczniczego Dipeptiven należy wziąć pod uwagę ilość glutaminy zawartej w doustnych/dojelitowych produktach przyjmowanych w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby.
Ponieważ nie ma obecnie wystarczających danych dotyczących podawania produktu leczniczego Dipeptiven u kobiet w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów.
Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, stężenie mocznika, jak również próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii.
Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę do infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.
Z powodu braku danych, produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Nie są znane, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie z zaleceniami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji, infuzja produktu leczniczego Dipeptiven z szybkością większą niż zalecana może spowodować dreszcze, nudności i wymioty.
W takich przypadkach infuzję należy natychmiast przerwać.
Dane uzyskane w trakcie badania z udziałem pacjentów w stanie krytycznym ze zdiagnozowaną niewydolnością przynajmniej dwóch narządów podczas przyjęcia i otrzymujących Dipeptiven
w maksymalnej zatwierdzonej dawce (0,5 g alanylo-glutaminy/kg mc./dobę) podawanej w infuzji dożylnej wraz z wysoką dawką glutaminy w postaci dojelitowej (30 g), podawanej jako mieszanina alanylo- glutaminy i glicylo-glutaminy oraz bez odpowiedniego żywienia klinicznego, wykazały zwiększenie
częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
Właściwości farmakologiczne - Dipeptiven 200 mg/ml
Dwupeptyd N(2)-L-alanylo-L-glutamina w organizmie ulega rozpadowi na aminokwasy: glutaminę i alaninę, dostarczając glutaminę z roztworem do żywienia pozajelitowego. Uwolnione aminokwasy, jako składniki odżywcze, są włączane do odpowiednich przestrzeni organizmu i metabolizowane
w zależności od potrzeb organizmu. Wielu stanom chorobowym, w których wskazane jest żywienie kliniczne towarzyszy spadek stężenia glutaminy.
W dużym wieloośrodkowym badaniu, dorośli pacjenci w stanie krytycznym, ze zdiagnozowaną niewydolnością przynajmniej dwóch narządów podczas przyjęcia i wymagający wentylacji mechanicznej otrzymywali samą glutaminę, przeciwutleniacze, glutaminę i przeciwutleniacze albo placebo. W grupach otrzymujących glutaminę, pacjenci jednocześnie otrzymywali pozajelitowo i dojelitowo glutaminę
w maksymalnych dozwolonych dawkach, dwukrotnie przekraczających dawkę zalecaną. Śmiertelność w całej badanej populacji po 28 dniach, będąca pierwszorzędowym punktem końcowym, nie różniła się
istotnie statystycznie między grupami. Jednak, w analizie retrospektywnej, u pacjentów otrzymujących
połączoną bardzo wysoką całkowitą dawkę glutaminy w niewyrównanym wstrząsie i niewydolności nerek, 6-miesięczna śmiertelność była znamiennie zwiększona. Żywienie kliniczne pozajelitowe z glutaminą nie powinno być stosowane u pacjentów z niewyrównanym wstrząsem, zwłaszcza jeżeli współistnieje
niewydolność nerek (patrz punkt 4.9). Wydaje się, że w tych konkretnych warunkach zdolność pacjenta do metabolizowania glutaminy została przekroczona (patrz także punkt 4.4).
N(2)-L-alanylo-L-glutamina po infuzji szybko ulega rozpadowi na alaninę i glutaminę. Okres półtrwania u człowieka wynosi pomiędzy 2,4 i 3,8 min (w schyłkowej niewydolności nerek 4,2 min), a klirens osoczowy pomiędzy 1,6 i 2,7 l/min. Rozpadowi dwupeptydu towarzyszy równomolarny wzrost ilości odpowiednich wolnych aminokwasów. Hydroliza prawdopodobnie zachodzi wyłącznie w przestrzeni
pozakomórkowej. Eliminacja N(2)-L-alanylo-L-glutaminy przez nerki podczas ciągłej infuzji wynosi mniej niż 5%, tak więc jest taka sama jak aminokwasów podawanych w infuzji.
Dane farmaceutyczne - Dipeptiven 200 mg/ml
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
2 lata
Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.
Nie należy przechowywać produktu leczniczego Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelki z bezbarwnego szkła typu II z gumowym korkiem 50 ml
100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika. Tylko do jednorazowego użycia.
Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed podaniem go pacjentowi.
Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dipeptiven podaje się z roztworem nośnikowym. Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.2.