Senzop 7,5 mg tabletki powlekane

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania zopiklonu. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni.

Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii (włączając okres zmniejszania dawki) wynosi cztery tygodnie. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy dokładnie ocenić, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Czas trwania leczenia:

• bezsenność przejściowa: 2 – 5 dni;

• bezsenność krótkotrwała: 2 – 3 tygodnie.

Przewlekła bezsenność: długotrwałe leczenie nie powinno być stosowane bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia się wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce i

nie należy go stosować ponownie tej samej nocy. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli

Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 7,5 mg (1 tabletka) na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji.

Mimo, iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, jednak i w tym przypadku zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1.

• Myasthenia gravis

• Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, niewydolność oddechowa

• Ciężka niewydolność wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania zopiklonu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających leków obecnie lub w przeszłości, oraz pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej) (patrz punkt 4.2).

Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka (patrz punkt 4.2).

Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, a także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania (patrz punkt 4.8).

Tolerancja

Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Jeśli czas leczenia wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z leczenia. Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawka leku była duża. Należy ocenić ryzyko wystąpienia uzależnienia u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i (lub) leków. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: drżenie, pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, ból głowy, bóle mięśni, osłabienie, nasilony lęk lub napady paniki, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki padaczkowe.

Bezsenność z odbicia

Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, a które powróciły we wzmożonej postaci po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy takie jak: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienie amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz, że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7 – 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie,

z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.8).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub ich pochodnych, tj. zopiklon, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeżeli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu zapiklonu z opioidami, należy użyć najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, zaleca się, aby poinformować pacjenta i jego opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia ww. objawów (patrz punkt. 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Czas trwania leczenia

Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii należy ograniczyć do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest poinformowanie pacjenta o doraźności terapii

i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy

Zopiklon przyjęty wieczorem może powodować obniżenie poziomu czujności umysłowej następnego

dnia rano, zaburzając koordynację ruchową.

Stosowanie zopiklonu może powodować senność, pacjenci, zwłaszcza starsi, mają zwiększone ryzyko upadków.

Tendencje samobójcze i depresja

Kilka badań epidemiologicznych wykazuje wyższą częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zopiklon należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy wykazują objawy depresji. Mogą wystąpić tendencje samobójcze, dlatego

pacjentom tym należy podawać możliwie najmniejszą dawkę zopiklonu, aby zmniejszyć ryzyko

celowego przedawkowania.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania zopiklonu.

Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na OUN.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez CYP3A4 i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy, takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie.

Stężenia zopiklonu mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu. Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj. zopiklon z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania zopiklonu w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe skutki w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania zopiklonu w czasie ciąży.

Zopiklon przenika przez łożysko. Mimo, że w badaniach na zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo. Należy zaprzestać leczenia zopiklonem, jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, może wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka. Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż

u dorosłego i hamujący wpływ zopiklonu na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie należy stosować zopiklonu w trakcie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących ludzi.

Ze względu na działanie uspokajające zopiklon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 12 godzin po przyjęciu zopiklonu, aż zostanie poznany osobniczy wpływ leczenia.

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były

w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii. Najczęstsze działania niepożądane to dysgeuzja (gorzki smak), suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej klasy układów i narządów oraz

częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących:

bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10;

niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100;

rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

* prawdopodobnie związane z amnezją

** objawy odstawienia to: drżenie, pocenie się, kołatanie serca i tachykardia

*** może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy większym ryzyku zwiększenia dawki. Efekty amnezyjne mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami

**** nadmierna

***** umiarkowany wzrost

****** głównie u pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy i oznaki

Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami głowy, splątaniem, letargiem, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami oddychania, śpiączką, ataksją, utratą przytomności i methemoglobinemii zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu, jeśli nie występuje w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem). Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Leczenie

Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywnego tak szybko jak to możliwe. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo – naczyniowego pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania zopiklonu. Płukanie żołądka może być przydatne jedynie w razie zastosowania tej metody bezpośrednio po spożyciu zopiklonu.