Normosan fix 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę zioła do zaparzania w saszetkach
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Normosan 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę
Napar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Produkt przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu leczniczego.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka:
1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min. Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę pospolitą. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia. Przetwory z kory kruszyny i listka senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listka senesu i kory kruszyny.
Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i listek senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.
W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry
z fekaliami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia
równowagi elektrolitów.
Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z achlorhydrią (bezkwaśnością), chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami
zawierajacymi korzeń lukrecji może nasilać utratę potasu.
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i franguliny z kory kruszyny oraz emodyny i aloe-emodyny z listka senesu.
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów
aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Płodność
Brak danych (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość:
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Kora kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Ponadto długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu
i może nasilić się zgaga (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podstawowymi objawami przedawkowania lub nadużywania są ból brzucha i ciężka biegunka, powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Właściwości farmakologiczne - Normosan 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy; kod ATC: A06AB
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w listku senesu i korze kruszyny działają przeczyszczająco.
Zawarte w korze kruszyny glukofranguliny i franguliny są odpowiednio O-diglikozydami oraz
O-monoglikozydami, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne w górnej części jelita i dlatego nie są wchłaniane w dużych ilościach. Są one przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (emodyno-9-antron).
Podobnie β-O-połączone glikozydy listka senesu (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).
Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
-
Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.
-
Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+, Cl-) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.
Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy
i przemiany w aktywny związek.
Zawarte w korze kruszyny β-O połączone glikozydy nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne i dlatego też nie są wchłaniane w dużych ilościach w górnej części jelita. Są one przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (emodyno-9-antron).
Głównie aglikony antrachinonowe są wchłaniane i metabolizowane do odpowiednich pochodnych glukuronidowych i siarczanowych. Po podaniu doustnym wyciągu z kory kruszyny w moczu wykrywano reinę, emodynę oraz śladowe ilości chryzofanolu.
Podobnie β-O-połączone glikozydy listków senesu (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).
Aglikony są wchłaniane w górnej części jelita.
Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią.
Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz
z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiny. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny.
Aktywne metabolity listka senesu i kory kruszyny, np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
Dane farmaceutyczne - Normosan 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej.
Saszetki umieszczone są w pudełku tekturowym powlekanym folią polipropylenową. Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 1,4 g.