Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml
Miejscowe leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci trądziku, w przypadku gdy miejscowe leczenie bez zastosowania antybiotyków nie było wystarczające lub nie było tolerowane.
Dawkowanie
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt.
Zineryt należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę, zwykle przez okres od 10 do 12 tygodni. Znaczący efekt terapeutyczny zwykle występuje w ciągu 12 tygodni. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia oporności bakterii na produkt leczniczy. W przypadku stwierdzenia oporności, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na okres dwóch miesięcy.
Sposób podawania
Zineryt należy nakładać na skórę całej twarzy lub inne zmienione miejsca (nie tylko na samą zmianę chorobową), aż do całkowitego pokrycia leczonego obszaru, każdorazowo zużywając około 0,5 ml roztworu.
Po odwróceniu butelki z aplikatorem do góry dnem, należy nanieść roztwór na zmienioną chorobowo okolicę skóry, przesuwając po niej aplikatorem. Ilość wypływającego z buteleczki roztworu reguluje się zwiększając lub zmniejszając siłę nacisku aplikatora na skórę.
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zineryt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową, należy je dokładnie przemyć wodą.
Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów oraz
z linkomycyną i klindamycyną. Może także wystąpić wzajemna krzyżowa nadwrażliwość pomiędzy makrolidami.
Podobne jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
W oparciu o dane dotyczące stosowania doustnej erytromycyny przypuszcza się, że erytromycyna może powodować wady wrodzone, takie jak wady układu sercowo- naczyniowego i zwężenie odźwiernika gdy jest podawana podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Produktu leczniczego Zineryt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania erytromycyny.
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zineryt na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak działanie takie nie wydaje się prawdopodobne.
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często (≥1/1000 do<1/100) | Bardzo rzadko<1/10 000 | Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zabu rzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | ||
| Zabu rzenia skór y i tkanki podskórnej | Świąd, rumień, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kłucia, suchość skóry, złuszczanie naskórka. | ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) |
Zgłaszanie pod ejrzewan ych dz iałań niepożądan yc h
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku, erytromycyna w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D10 AF 52
Mechanizm dz iałania
Erytromycyna jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o wąskim spektrum działania, należącym do makrolidów. Do drobnoustrojów wrażliwych na ten antybiotyk należą bakterie, takie jak Staphylococcus epidermidis oraz Propionibacterium acnes, które często występują w przypadku trądziku. Podczas leczenia może wystąpić oporność flory bakteryjnej skóry, zwykle przemijająca po przerwaniu leczenia. Cynk nasila działanie erytromycyny w leczeniu trądziku.
W ciężkich przypadkach trądziku, leczenie produktem leczniczym Zineryt może być skojarzone na przykład z miejscowo stosowanymi: witaminą A, nadtlenkiem benzoilu lub doustnie podawaną tetracykliną.
Po wyschnięciu Zineryt jest niewidoczny na skórze i dlatego jest akceptowany z kosmetycznego punktu widzenia.
Dane farmaceutyczne - Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml
Proszek i rozpuszczalnik - 2 lata.
Okres ważności roztworu po sporządzeniu - 5 tygodni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
1 butelka z proszkiem i 1 butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzenia 30 ml roztworu oraz aplikator, w tekturowym pudełku.
Przygotowanie roztworu
ZINERYT
A
PROSZEK
ZINERYT
B ROZPUSZ CZALNIK
W opakowaniu znajdują się (patrz rysunek):
A B C
(A). Butelka z proszkiem do sporządzania roztworu
(B). Butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu (C). Aplikator
Po uprzednim zdjęciu nakrętek, należy przelać zawartość butelki z rozpuszczalnikiem (B) do butelki z proszkiem (A).
-
Zakręcić butelkę w której znajdują się proszek z rozpuszczalnikiem i zmieszać jej zawartość, potrząsając butelką mniej więcej przez minutę.
-
Zdjąć nakrętkę z butelki z uzyskanym roztworem.
-
W szyjce butelki z roztworem umieścić aplikator (C), wciskając go zdecydowanym ruchem aż do oporu.
-
Zakręcić butelkę z aplikatorem.
-
Po sporządzeniu roztwór można stosować przez 5 tygodni. Termin ważności należy zapisać na butelce.