Doxium 500 500 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Doxium 500 mg
Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg,
parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby.
Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie tylko dla dorosłych
Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę)
Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z
niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów
z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów.
Sposób podawania
Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona.
W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów
płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu.
Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję
anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości.
W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.
Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco:
| Bardzo często | (≥1/10) |
| Często | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często | (≥1/1000 do <1/100) |
| Rzadko | (≥1/10 000 do <1/1000) |
| Bardzo rzadko | (<1/10 000) |
| Częstośćnieznana | (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Doxium 500 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków.
Kod ATC: C05BX01.
Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych.
Wapnia dobesylan działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy.
Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Wapnia dobesylan przyczynia się również do zmniejszania obrzęków.
Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobesylanu jego stężenie we krwi mierzone między 3 a 10 godziną po podaniu wynosi powyżej 6 µg/ml, a maksymalne stężenie około 8 µg/ml (Cmax) osiągane jest po 6 godzinach (tmax).
Dwadzieścia cztery godziny po podaniu produktu leczniczego jego stężenie we krwi wynosi około 3 µg/ml. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20–25%. U zwierząt doświadczalnych wapnia dobesylan nie przekracza bariery krew–mózg ani bariery łożyska. Dane dotyczące ludzi nie są
dostępne. Wapnia dobesylan przenika do mleka matki jedynie w bardzo małych ilościach (jedno badanie kliniczne, po podaniu dawki 1500 mg stężenie produktu leczniczego w mleku matki wynosiło 0,4 µg/ml).
Wapnia dobesylan nie przechodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego i jest wydalany głównie
w formie niezmienionej; tylko w 10% wydalany jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin około 50% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a około 10% z kałem.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
Dane farmaceutyczne - Doxium 500 mg
Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu
Skład otoczki kapsułki:
Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Indygotyna (E132)
Przezroczysty, bezbarwny, twardy blister wykonany z folii aluminiowej i drukowanej PVC/PVDC Opakowanie 30 kapsułek twardych
Opakowanie 60 kapsułek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.