Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).

Dawkowanie

Acnelec żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu leczniczego na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie na skórę.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• ciąża (patrz punkt 4.6)

• kobiety planujące zajście w ciążę

  Nie stosować:

• w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry

• na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

Żel Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.

Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%, nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec żel wieczorem.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża:

Lek Acnelec żel jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Acnelec.

Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym, ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.

Acnelec żel można stosować u kobiet karmiących piersią.

Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

Objawy niepożądane podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);

częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Adapalen może powodować następujące działania niepożądane:

*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie produktu leczniczego w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Acnelec żel wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż l0 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu leczniczego należy rozważyć płukanie żołądka.