Ipertrofan 40 40 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ipertrofan 40 mg
Nadwrazliwos6 na substancjy czynnц, lub na kt6rц,kolwiek substancjy pomocniczц, produktu leczniczego lpertrofan 40 wymienionц, w punkcie 6.1.
dotycz ce stosowania
Leczenie nalezy prowadzic przez со najmniej 30 dni, nawet w przypadku natychmiastowej poprawy.
Produkt leczniczy zawiera laktozy. Nie powinien Ьу6 stosowany и pacjent6w z rzadko
wystypujц,cц, dziedzicznц, nietolerancjц, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Nie stwierdzono interakcji mepartrycyny z innymi lekami.
Wplyw па plodnosc, ci z i laktacj
Zgodnie ze wskazaniami produkt leczniczy stosuje siy wyl(j.cznie u myzczyzn. Produktu leczniczego nie stosuje siy u koЬiet.
-
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wplywa na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania urz(j.dzen mechanicznych w ruchu.
-
Dzialania niepoz dane
Objawy podzielono wg czystosci wystypowania na: bardzo czysto (2: 1/10);
czysto ( 1/100 do <1/10); niezbyt czysto ( 1/1 000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (czystosc nie moze Ьус okreslona na podstawie dostypnych danych).
Zaburzenia zol(j.dka i jelit Czysto ( 1/100 do <1/10) Wymioty Biegunka В61 brzuchaNudnosci Wymienione dzialania niepoz(j.dane ze strony przewodu pokarmowego byly przemijaj(j.ce i mialy niewielkie nasilenie. W wiykszosci przypadk6w ustypowaly one samoistnie,
nie wymagaj(j.c przeiwy w leczeniu ani zmiany dawkowania.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Właściwości farmakologiczne - Ipertrofan 40 mg
Grupa faпnakoterapeutyczna: inne leki stosowane w lagodnym rozroscie gruczolu lпokowego.
Kod АТС: G04C ХОЗ
Mepartrycyna (ester metylowy partrycyny) jest pбlsyntetyczn::i, pochodn::i, substancji wyizolowanej z podloza hodowli szczepu St,·eptomyces aureofaciens. Wykazuje wlasciwosci przeciwgrzyЬicze i przeciwpierwotniakowe. Nie obserwowano jej wplywu na flory przewodu pokarmowego.
U myzczyzn, stopniowo, wraz z wiekiem dochodzi do zaburzenia stosunku styzen androgenбw i estrogenбw. Wzglydny nadmiar estrogenбw jest istotnym czynnikiem przyspieszaj::i,cym rozrost gruczolu krokowego. Jednoczesnie estrogeny w obryЬie gruczolu krokowego odgrywaj::i, roly czynnikбw stymuluj::i,cych proces zapalny.
Dzialanie mepartrycyny polega na tworzeniu nieodwracalnych kompleksбw ze sterolami, doprowadzaj::i,c do ich zwiykszonego wydalania z organizmu. Szczegбlnie dotyczy to estrogenбw. Skutkiem tego wzrasta wydalanie estrogenбw z kalem i zrnniejsza siy ich styzenie w osoczu. Zmniejsza siy tez liczba receptorбw estrogenowych i androgenowych w gruczole krokowym. Zwiykszone wydalanie cholesterolu z kalem obnizajego styzenie w gruczole krokowym i cholesterol przestaje Ьус dostypny jako prekursor hormonбw plciowych.
Badano wplyw mepartrycyny na obraz mikroskopowy lagodnego rozrostu gruczolu krokowego u myzczyzn. Ро 30 dniach stosowania stwierdzono zrnniejszenie zmian
w obryЬie tkanki naЫonkowej oraz miysniowej gruczolu krokowego а takze ustypowanie nacieku zapalnego.
W badaniach klinicznych, w tym kontrolowanych placebo, stwierdzono zlagodzenie dolegliwosci i objawбw oraz zwiykszenie maksymalnego przeplywu cewkowego. Efekt ten jest znamiennie wiykszy od efektu placebo.
Dzialanie mepatrycyny moze ujawnic siy juz ро 4 tygodniach leczenia.
Mepartrycyna posrednio wplywa na srodowisko hormonalne gruczolu krokowego, przy czym styzenia FSH, PRL i LH pozostajct niezmienione. Ipertrofan 40 nie modyfikuje styzenia swoistego antygenu sterczowego PSA.
Mepartrycyna nie wchlania siy z przewodu pokarmowego, r6wniez u os6b z zaburzeniami czynnosciowymi. Mepartrycyna podana doustnie jest prawie calkowicie wydalana z kalem.
Przedkliniczne dane о bezpieczenstwie
Dane pizedkliniczne, uwzglydniajctce wyniki konwencjonalnych badan faimakologicznych dotyczctcych bezpieczenstwa stosowania, badan toksycznosci ро podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, potencjalnego dzialania Iakotw6Iczego i toksycznego wplywu na Iepiodukcjy, nie ujawniajct wystypowania szczeg6lnego zagiozenia dla czlowieka. LD5odla myszy i szczur6w pizy podawaniu doustnym wynosi ponad 4000 mg mepartiycyny / kg masy ciala. W badaniach toksycznosci podostiej pizy podawaniu doustnym (u szczur6w i ps6w)
i pizewleklej (u szczur6w i ps6w, otizymujctcych lek przez 6 miesiycy), nie stwierdzono zadnych zmian patologicznych w wyniku stosowania leku.
W badaniach na szczurach i kr6likach wykazano, ze mepartiycyna nie ma dzialania teratogennego, nie wplywa na plodnosc ani smiertelnosc okoloporodowct (u szczur6w), nie ma tez dzialania mutagennego.
DANE FARМACEUTYCZNE
Dane farmaceutyczne - Ipertrofan 40 mg
SkroЬia zelowana Talk
Magnezu stearynian Laktoza
Sklad otoczki:
Kopolimer kwasu metakrylowego Trietylu cytrynian
Polisorbat 80
Sodu laurylosimczan Talk
Tytanu dwutlenek (Е 171) Zelaza tlenek (Е 172) Alkohol poliwinylowy Pullulan
Makrogol 6000
Blistry z folii Aluminium/poliamid/PVC w tekturowym pudelku. 1О szt. - 1 Ыister ро 1О szt.
20 szt. - 2 Ыistry ро 1О szt. 3О szt. - 3 Ыistry ро 1О szt.
Szczegбlne srodki ostroznosci dotycz ce usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Brak szczegбlnych wymagan.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ;\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPА - Societa Prodotti AntiЬiotici S.p.A Via Biella 8, 20143 Mediolan
Wlochy