Gynazol 20 mg/g krem dopochwowy
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Gynazol 20 mg/g
Gynazol, krem dopochwowy, jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans.
Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.
Dawkowanie
Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora kremu (5 gramów), bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie dopochwowe.
Produkt leczniczy Gynazol jest dostępny w jednodawkowym, napełnionym aplikatorze. Szczegółowe informacje na temat stosowania aplikatura, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy.
Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie.
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane.
Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet
w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy Gynazol przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem.
Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej.
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Działania niepożądane |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból w dolnej części brzucha Skurcze w dolnej części brzucha |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból w okolicy miednicy Zapalenie pochwy Obrzęk pochwySwędzenie okolic pochwy i sromu Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu |
Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Gynazol 20 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01A F15
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Substancja czynna produktu leczniczego Gynazol - azotan butokonazolu - jest pochodną imidazolu o działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans.
Mechanizm działania
Podstawowym punktem uchwytu pochodnych imidazolu jest błona komórkowa grzybów. Leki te hamują przekształcenie lanosterolu w ergosterol, co prowadzi do zmiany składu lipidów błony komórkowej. W wyniku tego dochodzi do zmian przepuszczalności błony komórkowej, a następnie do zmniejszenia jej oporności osmotycznej i żywotności komórki grzyba.
Działanie farmakodynamiczne
Krem jest emulsją typu “woda w oleju” o wysokim wewnętrznym wskaźniku fazowym, co nadaje mu właściwości adhezyjne. Badania in vivo wykazały, że krem o właściwościach adhezyjnych utrzymuje się na powierzchni błony śluzowej pochwy średnio przez okres około 4,2 doby.
Badania in vitro wykazały, że substancja czynna, butokonazol, uwalniana jest z tej postaci leku przez 6 dób, podczas gdy z tradycyjnej postaci leku butokonazol uwalnia się szybko i całkowicie w ciągu 6 godzin.
Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym produktu leczniczego Gynazol, wchłania się średnio 1,7% dawki.
Dystrybucja i metabolizm
Po podaniu dopochwowym maksymalne stężenia butokonazolu oraz jego metabolitów w osoczu krwi występują w ciągu 13 godzin.
Butokonazol jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Eliminacja
Butokonazol jest wydalany częściowo z moczem i częściowo z kałem.
Dane farmaceutyczne - Gynazol 20 mg/g
Sorbitol ciekły, krystalizujący Parafina ciekła
Glicerolu monoizostearynian Poliglicerolu-3-oleinian Wosk mikrokrystaliczny
Krzemionka koloidalna bezwodna Edetynian disodu
Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Aplikator wykonany z polipropylenu umieszczony na tacy z polistyrenu, w torebce z laminatu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.
1 aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego.
Przygotowanie aplikatora
-
Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator.
-
Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona.
-
Nie zdejmować końcówki.
-
Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta.
-
Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem.
-
Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka.
Wprowadzenie aplikatora
-
Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości.
-
W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej.
Zastosowanie kremu
-
Wprowadzić krem do pochwy powoli naciskając tłok.
-
Po zastosowaniu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.