Vinpoton 5 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Vinpoton 5 mg
-
Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
-
Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego.
-
Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
-
Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.
Dawkowanie
1 do 2 tabletek (5 - 10 mg) trzy razy na dobę (15 - 30 mg). Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak wystarczających, danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
Ciąża,
-
Karmienie piersią,
-
Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
-
Stosowanie u dzieci (ze względu na brak wystarczających, danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej).
Produkt leczniczy można stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych, jak również w przypadku występowania zaburzeń rytmu serca oraz zespołu wydłużonego odcinka QT.
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Vinpoton zawiera laktozę. Każda tabletka produktu leczniczego Vinpoton zawiera ok. 93,94 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak kloranolol i pindolol oraz podczas stosowania z klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem lub hydrochlorotiazydem.
W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi.
Dane z badań klinicznych nie wykazały nasilenia efektu klinicznego leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwarytmicznych i przeciwzakrzepowych podczas ich podawania z winpocetyną.
Należy jednak zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania..
Stosowanie winpocetyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.
Karmienie piersią
Winpocetyna przenika do mleka ludzkiego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku ludzkim była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.
Ilość wydalana w ciągu 1 godziny w mleku wynosi 0,25 % podanej dawki.. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią.
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie są dostępne dane dotyczące jakiegokolwiek działania winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn to bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nieregularna praca serca, pobudzenie lub niepokój, które mogą wystąpić w niezbyt częstych lub rzadkich przypadkach. Pacjenci, u których podczas stosowania winpocetyny wystąpią wymienione działania niepożądane, powinni skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ l/10), często (≥ l/100 do < l/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < l/100), rzadko
(≥ 1/10000 do < l/1000), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia Trombocytopenia | Niedokrwistość Aglutynacja czerwonych krwinek | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipercholesterolemia | Zmniejszone łaknienie JadłowstrętCukrzyca | |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność Zaburzenia snu Pobudzenie Niepokój | Euforia Depresja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia smaku StuporNiedowład połowiczy SennośćZaburzenia pamięci | Drżenie Drgawki |
| Zaburzenia oka | Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego | Przekrwienie spojówki | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Przeczulica słuchowa NiedosłuchSzum w uszach | |
| Zaburzenia serca | Niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał Dławica piersiowa Bradykardia TachykardiaSkurcze dodatkowe Kołatanie serca | ArytmiaMigotanie przedsionków |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Nadciśnienie tętnicze Zaczerwienienie twarzy Zakrzepowe zapalenie żył | Wahania ciśnienia tętniczego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Dyskomfort w jamie brzusznejSuchość w jamie ustnejNudności | Ból brzucha Zaparcia Biegunka Niestrawność Wymioty | Trudności w przełykaniu Zapalenie jamy ustnej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | RumieńNadmierne pocenie ŚwiądPokrzywka Wysypka | Zapalenie skóry | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia Zmęczenie Uczucie gorąca | Dyskomfort w klatce piersiowej Hipotermia | |
| Badania diagnostyczne | Zmniejszenie ciśnienia tętniczego | Zwiększenie ciśnienia tętniczego Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwiObniżenie odstępu ST w zapisie EKG Zwiększenie/zmniejszenie liczby eozynofili Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych | Zmniejszenie/zwiększenie liczby białych krwinek Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek Skrócenie czasu protrombinowegoWzrost masy ciała |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Na podstawie danych z piśmiennictwa można uznać, że długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.
Właściwości farmakologiczne - Vinpoton 5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, inne leki psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06BX18
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi.
Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy pobudzające. Winpocetyna zależnie od stężenia hamuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca+) oraz receptory NMDA i AMPA.
Winpocetyna nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.
Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa wchłanianie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową. Poprawia tolerancję mózgową na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport glukozy (wyłączne źródła energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy w kierunku korzystniejszego tlenowego szlaku przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie enzymu cGMP-PDE (fosfodiesterazy) zależnego od kompleksu Ca2+ - kalmodulina, w wyniku czego zwiększa się poziom cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozynotrifosforan) i stosunek ATP/AMP (adenozynotrifosforanu do adenozyno-5`-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm tlenowy glukozy w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza wstępujący układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. W rezultacie tych wszystkich efektów, winpocetyna wywiera ochraniający wpływ na mózg.
Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu : hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów oraz hamuje ich wychwyt adenozyny (substancja ta jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) wspomaga tkankowy transport tlenu poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów.
Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe : zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza oporność naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór obwodowy).
Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania. W przeciwieństwie do tzw. efektu podkradania winpocetyna poprawia ukrwienie uszkodzonego (lecz wciąż nie martwiczego) obszaru niedokrwiennego o patologicznie słabej perfuzji i nie dotyczy obszarów o prawidłowej perfuzji.
Wchłanianie
Winpocetyna jest szybko wchłaniana i po doustnym podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 godzinie. Winpocetyna wchłaniana jest przede wszystkim w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
W badaniach z zastosowaniem winpocetyny znakowanej radioaktywnie, którą podawano doustnie szczurom, najwyższe stężenia preparatu oznaczano w wątrobie i przewodzie pokarmowym.
Maksymalne stężenie w tkankach można było oznaczyć po 2-4 godzinach po podaniu winpocetyny. Stężenie substancji radioaktywnej w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi.
U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej dawki winpocetyny wynosi 7%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7 ± 88,5 l, co wskazuje na znaczne wiązanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest wyższy niż klirens wątrobowy (50 l/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie winpocetyny.
Metabolizm
Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi
25-30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole po krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA,
dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i(lub) siarczanami.
U każdego z badanych gatunków zwierząt, ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.
Istotną i korzystną właściwością winpocetyny jest brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, ponieważ ze względu na metabolizm związku, nie ulega on kumulacji w organizmie.
Eliminacja
Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny, zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,27 ng/ml oraz 2,1 ± 0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83 ± 1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że preparat wydalany jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej radioaktywnie dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia preparatu w krążeniu jelitowo-wątrobowym.
Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębkowego, jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.
Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z
chorobami współistniejącymi.
Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych preparatu (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie preparatu) przeprowadzenie badań nad kinetyką winpocetyny w tej grupie wiekowej ma szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Wyniki tych badań wykazały, że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny u osób starszych nie różnią się w istotny sposób od porównywalnych właściwości u pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji związku. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ nawet u tych pacjentów preparat nie ulega kumulacji, nawet podczas długotrwałego stosowania.
Dane farmaceutyczne - Vinpoton 5 mg
Skrobia ziemniaczana
Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) Magnezu stearynian
3 lata.
Specjalne ośrodki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry z folii A1/PVC w tekturowym pudełku. 50 tabletek
90 tabletek
100 tabletek