Hascosept smak miętowy 3 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Hascosept 3 mg
Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej
6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe. Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku, gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Pastylki nie zawierają cukru.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak miętowy z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept smak miętowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept smak miętowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Hascosept smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu benzydaminy na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000
do<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacjaukładówi narządów | Niezbyt często(≥1/1 000 do<1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstośćnieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych) |
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | przedwczesne zamknięcie przewodutętniczego u płodu* | |||
| Zaburzeniażołądkai jelit | pieczenie lubsuchość w jamieustnej | niedoczulica jamy ustnej | ||
| Zaburzenia układuimmunologicznego | reakcje anafilaktyczne reakcjenadwrażliwości | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej iśródpiersia | skurcz krtani | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | nadwrażliwość na światło | obrzęknaczynioruchowy |
*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.
Właściwości farmakologiczne - Hascosept 3 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1.
Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil
bezpieczeństwa benzydaminy.
Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon śluzowych.
Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są
zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.
Dane farmaceutyczne - Hascosept 3 mg
Izomalt (E 953)
Acesulfam potasowy (E 950) Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol
Aromat miętowy
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy V (E 131)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 8 pastylek, w tekturowym pudełku.
8 szt. (1 blister po 8 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
24 szt. (3 blistry po 8 szt.)
32 szt. (4 blistry po 8 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.