Tantum Verde Smak eukaliptusowy 3 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Tantum 3 mg
Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu
dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i
gardła.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci od 6 do11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
-
z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu
(E 953),
-
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi produktami.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy
podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często(≥1/1 000 do<1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000), | Częstośćnieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych) |
| Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | przedwczesne zamknięcie przewodutętniczegou płodu* | |||
| Zaburzenia żołądkai jelit | pieczenie lubsuchość w jamieustnej | niedoczulica jamy ustnej | ||
| Zaburzenia układuimmunologicznego | reakcje anafilaktyczne, reakcjenadwrażliwości | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej iśródpiersia | skurcz krtani | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | nadwrażliwość na światło | obrzęknaczynioruchowy |
*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
Właściwości farmakologiczne - Tantum 3 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje
miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil
bezpieczeństwa benzydaminy.
Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.
Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h. Stężenia te jednak są
za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się, poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.
Dane farmaceutyczne - Tantum 3 mg
Izomalt (E 953) Olejek eukaliptusowy
Kwas cytrynowy jednowodny Acesulfam potasowy Lewomentol
Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132)
Blister
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.
Pakiet
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
lub
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.