Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży i dorosłych przeciwko tężcowi:

• w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego

• w profilaktyce tężca u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z niepewną historią szczepień

  Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

• Szczepienie podstawowe

  Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

  • dwie dawki szczepionki w odstępie 4 - 6 tygodni

  • trzecia dawka szczepionki po upływie 6 - 12 miesięcy od podania drugiej dawki.

    Pełne szczepienie podstawowe zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.

• Szczepienie przypominające

  Jedna dawka szczepionki, nie wcześniej niż po 10 latach od ostatniego szczepienia.

  Profilaktyka tężca u osób zranionych powinna być prowadzona zgodnie z wytycznymi zawartymi w Programie Szczepień Ochronnych.

  Sposób podawania

  Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać domięśniowo w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

• Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.

• Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki.

  Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia.

  Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze

szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić

pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości, należy unikać podawania szczepionki osobom, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub dawkę przypominającą.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do

zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu.

Specjalne grupy pacjentów

Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie. Wystarczająca odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością.

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub z niedoborami odporności odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do końca terapii i po szczepieniu zbadać poziom przeciwciał przeciw tężcowi.

U osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia należy rozważyć podskórne podanie preparatu Tetana PRO.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Tetana PRO może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Ciąża

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

Karmienie piersią

Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

Płodność

Szczepionka Tetana PRO nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Szczepionka Tetana PRO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniu klinicznym przeprowadzonym u osób dorosłych (częstość jest znana) oraz podczas monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.