MUCOPECT CONTROL 375 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - MUCOPECT 375 mg
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie pie rsią Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego
Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądk a i jelit
Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkank i podskórnej
Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie pod ejrze wany ch działań niepo żądan yc h
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - MUCOPECT 375 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych
w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie
karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
| Stężenia osoczo we | Średnia | Zakres |
| Tmax (godz.) | 2,0 | 1,0 - 3,0 |
| T½ (godz.) | 1,87 | 1,4 - 2,5 |
| KEL (godz.-1) | 0,387 | 0,28 - 0,50 |
| AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) | 39,26 | 26,0 - 62,4 |
Pochodne parametry farmakokinetyczne
| *CLS (l/godz.) | 20,2 | - |
| CLS (ml/min) | 331 | - |
| VD (l) | 105,2 | - |
| VD (l/kg) | 1/75 | - |
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
Dane farmaceutyczne - MUCOPECT 375 mg
Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka k apsułki: Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub
Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.