Luteina 50 50 mg tabletki podjęzykowe

• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu;

• wtórny brak miesiączki;

• zespół napięcia przedmiesiączkowego;

• czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;

• niewydolność ciałka żółtego;

• cykle bezowulacyjne;

• wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART);

• poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;

• zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie.

• W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.

• W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej)

  w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się

  codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów.

• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50 mg 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia.

• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu.

• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18 - 22 tygodnia ciąży.

• W programach zapłodnienia in vitro 100 do 150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

  Dzieci i młodzież

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

  Droga podania Podanie podjęzykowe

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• Żółtaczka cholestatyczna.

• Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona.

• Nowotwory piersi i narządu rodnego.

• Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

• Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego).

• Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.

• Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

• Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy.

• W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia.

• Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może wpływać na nasilenie stanów depresyjnych. W przypadku wystąpienia silnej depresji produkt leczniczy należy odstawić.

• Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod szczególną kontrolą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. U osób z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy.

• Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych.

• Pacjentki powinny być pod stałą kontrola lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian

  w piersiach.

  • Produkt leczniczy Luteina 50 nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

  • Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, przeciwzakaźne produkty lecznicze, produkty ziołowe.

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi.

W badaniach in vitro wykazano, że produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.

Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Ciąża

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Nie wiadomo czy leczenie progesteronem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.

W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, nudności, depresja. Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie.

W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe.