Diphergan 5 mg/5 ml syrop

Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna.

Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych.

Dawkowanie

Przeciwalergicznie:

Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

Przeciwwymiotnie:

Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6

godzin, w razie konieczności;

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy):

Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą. Dawkę można powtórzyć 8

do 12 godzin później;

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco:

Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo;

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

Uwaga:

Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka.

Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.

Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u osób:

• z jaskrą;

• z padaczką (obniża próg drgawkowy);

• ze zwężeniem ujścia cewki moczowej;

• z przerostem gruczołu krokowego;

• z niedoczynnością wątroby;

• z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy;

• z chorobą wrzodową żołądka;

• z astmą oskrzelową;

• z zapaleniem oskrzeli;

• z rozstrzeniem oskrzeli;

• z ciężką chorobą wieńcową;

• z niewydolnością nerek.

  Odstęp QT

  Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowani a u pacjentów z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT.

  Produkt leczniczy zawiera sacharozę.

  Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

  Produkt leczniczy zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

  Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

  Produkt leczniczy zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml

  syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.

  Produkt leczniczy zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

  sodu”.

Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne

narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z produktami leczniczymi neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami.

Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną.

Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu

produktów leczniczych w krwi.

W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka – stosowanie w okresie

karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100);

rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.

Rzadko: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie

i halucynacje), złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zmiany w wątrobie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: rumień na twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: omamy, agresja.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: małopłytkowość.

Badania diagnostyczne

Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W razie przedawkowania – pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu).

Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.

Po przedawkowaniu fenotiazyn opisywano wydłużenie odstępu QT i ciężkie arytmie ze skutkiem śmiertelnym.