Strepsils pomarańczowy z witaminą C 1,2 mg + 0,6 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Strepsils 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli
Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Pastylkę należy ssać powoli.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się).
Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka twarda zawiera 1,44 g sacharozy i 0,97 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w glukozie ciekłej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną
(celiaklią).
Jedna pastylka twarda zawiera nie więcej niż 19,36 mikrogramów glutenu.
Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, ze
względu na śladowe ilości dwutlenku siarki (E220), obecne w glukozie ciekłej.
Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,156 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdej pastylce twardej. Ilość alkoholu w jednej pastylce twardej tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol pochodzi z esencji pomarańczowej.
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień pomarańczową (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków / niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Strepsils pomarańczowy
z witaminą C przez kobiety karmiące piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
| Klasyfikacja układówi narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Częstośćnieznana | Reakcje nadwrażliwości1 |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstośćnieznana | Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstośćnieznana | Wysypka |
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem
2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Strepsils 1,2 mg + 0,6 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również
odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.
Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres
powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.
Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności
z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i
sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji.
Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.
Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania pastylki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
Dane farmaceutyczne - Strepsils 1,2 mg + 0,6 mg
Kwas askorbowy Sodu askorbinian Lewomentol
Esencja pomarańczowa (zawierająca również cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol i etanol) Kwas winowy
Glikol propylenowy
Żółcień pomarańczowa (E110) Czerwień koszenilowa (E124)
Glukoza ciekła (zawierająca dwutlenek siarki (E220))
Sacharoza rozcieńczona
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.).