Cholecalciferol Patent Pharma 20000 IU/ml krople doustne, roztwór

Zapobieganie krzywicy niedoborowej u niemowląt, noworodków i wcześniaków.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci z grup ryzyka. Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

Dawkowanie

Schemat dawkowania powinien zostać ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego, zgodnie z

krajowymi wytycznymi.

Zastosować można następujący schemat dotyczący dawkowania:

Dorośli

Zapobieganie niedoborowi witaminy D:

• 1 lub 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU - 1000 IU witaminy D)

  na dobę.

  Leczenie niedoboru witaminy D:

• 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1 000 IU witaminy D) na dobę. U pacjentów z rozpoznaną chorobą lub z zespołem złego wchłaniania, konieczne może być zastosowanie większych dawek. Stosując większe dawki należy uwzględnić wartość stężenia 25-

  hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy, stopień nasilenia choroby i odpowiedź pacjenta na leczenie.

  Dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kropli produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU witaminy D).

  Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

• 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.

  Dzieci i młodzież

  Zapobieganie niedoborowi witaminy D (lub krzywicy niedoborowej):

• Wcześniaki o masie urodzeniowej >1500 g: 1 kropla produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU witaminy D) na dobę.

• Wcześniaki o masie urodzeniowej <1500 g (700-1500 g): Zalecana dawka to 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 18 miesięcy: 1 kropla produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU witaminy D) na dobę

  Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup ryzyka:

• Dzieci i młodzież (w wieku od 19 miesięcy - 17 lat): 1-2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU- 1000 IU witaminy D) na dobę.

  Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej:

  Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy, stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

  Nie należy przekraczać następujących dawek:

• Niemowlęta i małe dzieci (wiek: 1-23 miesiące): 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.

• Dzieci (wiek: 2-11 lat): 4 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (2000 IU

  witaminy D) na dobę.

• Młodzież (wiek: 12-17 lat): 8 kropli produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU

witaminy D) na dobę.

W leczeniu krzywicy niedoborowej może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Odpowiednią dawkę ustali lekarz prowadzący na podstawie stopnia nasilenia i progresji choroby.

Alternatywnie można zastosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu

niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz prowadzący powinien dostosować dawkę (patrz również punkt 4.4).

U pacjentów z niewydolnością wątroby może być zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do 25(OH)D w wątrobie. Z tego powodu należy monitorować takich pacjentów.

W przypadku cholestatycznej choroby wątroby konieczne może być podawanie witaminy D w postaci

wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/hiperkalcemią:

U pacjentów z eGFR >30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii nie jest konieczna

modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. W razie konieczności dawkę należy

zmodyfikować w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Otyłość

Otyłość u pacjentów wiąże się ze zmniejszoną dostępnością biologiczną witaminy D z żywności i

syntetyzowanej w skórze. Z tego względu, w zależności od stopnia otyłości, pacjenci z otyłością mogą wymagać większych dawek witaminy D.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Profilaktyka krzywicy niedoborowej u noworodków, niemowląt i małych dzieci:

Noworodki i niemowlęta: podawanie produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma odbywa się od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Po rozpoczęciu drugiego roku życia

zaleca się podawanie kolejnych dawek produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma dziecku

do okresu nadejścia lata (pora roku) (wiek od 12 do 18 miesięcy).

Krople dodaje się do niewielkiej ilości (około łyżeczki) wody, mleka lub kaszki. W przypadku

dodania kropli do butelki z pokarmem lub kaszki, należy upewnić się, że spożyty został cały posiłek, w przeciwnym razie nie zostanie dostarczona cała dawka substancji czynnej. Krople dodaje się po ugotowaniu i schłodzeniu przygotowanego pokarmu.

Dzieci, młodzież i dorośli:

Dzieci, młodzież i dorośli: produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma należy przyjmować z

łyżeczką płynu.

Długość stosowania zależy od przebiegu choroby.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1.

• Hiperkalcemia.

• Hiperkalciuria.

• Hiperwitaminoza D.

• Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta i uwzględnić zawartość dodatkowo przyjmowanej witaminy D w niektórych rodzajach pokarmów lub w innych produktach leczniczych zawierających witaminę D. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma w skojarzeniu z metabolitami lub analogami witaminy D (np. kalcytriolem). Dodatkowe podawanie witaminy D lub wapnia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. W takich przypadkach należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z suplementami wapnia należy uwzględnić wszystkie źródła wapnia i nie przekraczać dawki np. 1000 mg/dobę.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek leczonych produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma należy monitorować wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową. Cholekalcyferol nie jest metabolizowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego konieczne jest zastosowanie innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z niewydolnością wątroby może zostać zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do

25(OH)D w wątrobie (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone ze względu na okresową prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do kontrolowania pochodne witaminy D.

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany przez pacjentów szczególnie podatnych na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, u pacjentów leczonych pochodnymi benzotiadiazyny oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i

hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu.

U pacjentów z idiopatyczną hiperkalcemią niemowląt (np. mutacją CYP24A1) ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i efektów wtórnych (np. hiperkalciurii, wapnicy nerek, kamicy nerkowej) jest

zwiększone z powodu akumulacji aktywnej witaminy D. Idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt może być bezobjawowa i nierozpoznana na początku leczenia witaminą D i może ujawnić się, stając się klinicznie jawna po suplementacji witaminą D.

Podczas leczenia równoważną dawką dobową powyżej 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli stężenie wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny), leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenobarbital, pochodne hydantoiny, tj. fenytoina, barbiturany jak prymidon oraz prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną, czyli

aktywację mikrosomalnego układu enzymatycznego.

Ryfampicyna

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukowanie enzymów wątrobowych.

Izoniazyd

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej

aktywacji cholekalcyferolu.

Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające, orlistat

Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, takie jak orlistat, leki przeczyszczające (olej parafinowy, olej mineralny) lub żywice jonowymienne (cholestyramina lub kolestypol), mogą

zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole

Lek cytotoksyczny - aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy

Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe, hydrochlorotiazyd

Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu.

Glikozydy nasercowe

Doustne podawanie witaminy D może zwiększać skuteczność i toksyczność preparatów naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca) w wyniku zwiększenia stężenia wapnia. U pacjentów należy monitorować elektrokardiogram (EKG) oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a w razie potrzeby także stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany, plikamycyna:

Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może osłabiać działanie tych preparatów w leczeniu hiperkalcemii.

Magnez

Podczas leczenia witaminą D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Fosfor

Jednoczesne stosowanie suplementów fosforu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko

hiperfosfatemii.

Glin

Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w przewodzie pokarmowym, a tym samym zwiększać

jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego lub nadmiernego stosowania leków zobojętniających zawierających glin.

• Dawki od 500 IU do 1000 IU na dobę:

  W okresie ciąży i karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią jest zgodna z krajowymi/europejskimi wytycznymi i wynosi około 600 IU.

  Ciąża

  Dawki dobowe powyżej 600 IU należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane i zdecydowanie konieczne do skorygowania niedoboru witaminy D. Dlatego dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 kropli.

  W okresie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D.

  Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

  Brak doniesień, aby witamina D w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne u ludzi.

  Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz

  punkt 5.3).

  Karmienie piersią

  Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma może być stosowany podczas karmienia piersią w przypadku niedoboru witaminy D. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod uwagę podczas podawania dziecku dodatkowej witaminy D.

  Płodność

  Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

• Dawki ≥5000 IU na dobę:

W okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania dużych dawek powyżej 4000 IU na dobę. W okresie ciąży i karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi/europejskimi wytycznymi wynosi około 600 IU.

Ciąża

Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

W okresie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.

Płodność

Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może być długotrwała i zagrażająca życiu.

Objawy zatrucia są mało specyficzne i obejmują pragnienie, odwodnienie, nudności, wymioty,

początkowo częstą biegunkę prowadzącą następnie do zaparć, zapalenie trzustki, jadłowstręt, uczucie zmęczenia, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni, utrzymującą się senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, azotemię, nadmierne pragnienie i wielomocz oraz (w stadium przedterminalnym) nadmierne odwodnienie.

Dawki dobowe do 500 IU:

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. W przypadku znacznego przekraczania wymaganej dawki przez dłuższy czas, może dojść do zwapnienia narządów miąższowych.

Dawki dobowe powyżej 500 IU:

Cholekalcyferol (witamina D3) ma stosunkowo wąski zakres terapeutyczny. U dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc, próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez 1 do 2 miesięcy. Noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą jednak być wrażliwe na znacznie niższe

stężenia. Dlatego nie zaleca się suplementacji witaminy D bez nadzoru lekarza.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do

zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Leczenie przedawkowania

Dawki dobowe do 500 IU:

Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Dawki dobowe powyżej 500 IU:

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie przewlekłej hiperkalcemii i potencjalnie zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy przerwać przyjmowanie witaminy D; unormowanie hiperkalcemii

spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii można stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, wysoką skuteczność w obniżaniu stężenia wapnia mają wlewy izotonicznego roztworu NaCl (3-6 l w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz - w niektórych sytuacjach - edetynianu sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, przy ciągłym monitorowaniu

stężenia wapnia i EKG. W przypadku skąpomoczu wskazana jest hemodializa (z bezwapniowym

dializatem).

Nie jest znana swoista odtrutka.

Zaleca się poinformowanie pacjentów poddawanych długotrwałej terapii dużymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, jadłowstręt, uczucie zmęczenia, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).