Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Posterisan (166,7 mg + 2,5 mg)/g
Szczególnie ciężkie przypadki świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowane guzkami
krwawniczymi, szczelinami, rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem.
Dawkowanie
Maść stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo na skórę i błonę śluzową, najlepiej po wypróżnieniu i dokładnie wciera palcem w skórę.
W celu wprowadzenia maści do odbytu i odbytnicy można zastosować zawarty w opakowaniu
aplikator z bocznymi otworami.
Leczenie za pomocą maści Posterisan H powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Maść nie powinna być stosowana dłużej niż 10 dni bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, maść Posterisan H może być zastosowana ponownie.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 12 lat (patrz punkt 4.3).
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty.
-
Nie stosować u dzieci do 12 lat.
Podczas leczenia za pomocą maści Posterisan H, wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na zawartość miękkiej wazeliny białej. Może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów.
W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera lanolinę oraz butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Jednoczesne stosowanie maści Posterisan H i glikokortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub
wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań niepożądanych produktu
leczniczego Posterisan H i działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.
W związku z tym produkt leczniczy powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce.
| Klasyfikacja układówi narządów | Często(≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często(≥ 1/1000 do < 1/100) |
| Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania | miejscowe reakcjenadwrażliwości (np. świądi pieczenie) | alergiczne kontaktowe zapalenieskóry (np. z powodunadwrażliwości na środek konserwujący - fenol) |
Duża dawka stosowana długotrwale może powodować atrofię skóry, teleangiektazje, rozstępy i trądzik
sterydowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Posterisan (166,7 mg + 2,5 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów,
kod ATC: C05AX03
Substancjami czynnymi produktu Posterisan H jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. bacteria culture suspension - BCS) E. coli i hydrokortyzon.
W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.
Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów
i miniaturowych świń) poprzez błonę śluzową jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina
kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na
modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.
W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regeneracji tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.
W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy
w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.
Hydrokortyzon (Kortyzol) jest naturalnym hormonem kory nadnerczy i prekursorem syntetycznych
glikokortykoidów. Jest klasyfikowany jako glikokortykosteroid o słabym działaniu.
Podawany miejscowo na skórę lub błonę śluzową, hydrokortyzon silnie działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, przeciwalergicznie i słabiej immunosupresyjnie. Nie występuje działanie antyproliferacyjne.
Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych i syntezę mediatorów zapalenia takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje skurcz naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej zmniejsza się,
a procesy zapalne są tłumione.
Hydrokortyzon wpływa na układ immunologiczny poprzez redukcję aktywności immunogennej limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Redukowana jest natychmiastowa odpowiedź związana z przeciwciałami.
Działania hydrokortyzonu są następstwem wiązania z cytozolowym receptorem dla kortykosteroidów, co wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego i białek.
Opisane powyżej działania zawiesiny kultury bakteryjnej i hydrokortyzonu, uzupełniają się wzajemnie
w składzie produktu Posterisan H.
Jak wykazały ostatnie eksperymenty, hydrokortyzon nie odwraca immunofarmakologicznego
działania wywoływanego przez zawiesinę kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon nie zaburza pożądanego działania zawiesiny kultury bakteryjnej na gojenie ran. Ostre zapalne i przeciwświądowe działania hydrokortyzonu wspomagają mechanizmy obrony immunologicznej indukowane przez zawiesinę kultury bakteryjnej.
Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie
śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).
Podawany miejscowo hydrokortyzon przenika przez skórę i ulega kumulacji w naskórku i skórze właściwej. Zasięg penetracji do skóry zależy w znacznym stopniu od okolicy skóry. Jedynie niewielka ilość hydrokortyzonu wchodzi do krwioobiegu ze skóry właściwej, jednakże nie powoduje żadnych
układowych działań niepożądanych.
Po podaniu miejscowym, wchłanianie hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacząco większe niż przez normalną skórę. Jednakże, po podaniu dawek leczniczych towarzyszący wzrost
stężenia we krwi jest krótkotrwały z poziomami maksymalnymi sięgającymi dolnej granicy zakresu fizjologicznego. Nie występują układowe działania niepożądane, jak również nie ma on wpływu na regulację hormonalną. Brak jest danych ilościowych dotyczących wchłaniania hydrokortyzonu
z maści Posterisan H.
Hydrokortyzon jest poddawany hydrogenacji w wątrobie w obrębie pierścienia i grup ketonowych, co sprawia, że jest szybko unieczynniany. Wydalanie odbywa się głównie poprzez nerki w formie glukuronidów i estrów siarczanowych.
Dane farmaceutyczne - Posterisan (166,7 mg + 2,5 mg)/g
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 25 g maści i aplikator.