Furaginum Teva 50 mg tabletki

Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu

moczowego u kobiet, wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

Dorośli

Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.

Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet

Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakażenie układu moczowego wystąpiło co najmniej 3-krotnie, Furaginum Teva stosuje się w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.

Dzieci

Produkt leczniczy Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania.

Produkt leczniczy Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom, ze względu na ryzyko zadławienia.

Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać

z mlekiem. Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Produkt leczniczy Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Popijać dużą ilością płynów.

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu, lub na

  którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Polineuropatia obwodowa.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej.

• Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), zakażenie miąższu nerek.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat.

Rzadziej niż w przypadku stosowania innych leków z grupy nitrofuranu, mogą wystąpić bóle głowy, szumy uszne i nudności. Aby zapobiec tym nieprzyjemnym odczuciom, można jednocześnie przyjmować leki przeciwhistaminowe. Podczas stosowania nitrofuranów zdarzały się przypadki zapalenia nerwu, dlatego też, jeśli pacjent stosuje produkt leczniczy Furaginum Teva dłużej niż 2 tygodnie, należy zalecić przyjmowanie witaminy z grupy B (nikotynamid i tiaminę).

Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ w przypadku doustnego przyjmowania leku istnieje ryzyko rozwoju hemolizy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Furaginum Teva należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne pacjentów, którzy stosowali nitrofurany (a także niektóre antybiotyki), leki te wpływają niekorzystnie na czynność jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna liczba plemników i objętość ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich budowie.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (patrz punkt 4.5) Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy Furaginum Teva zawiera laktozę i sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów

z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), niedoborem sacharazy–izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.

• Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji systemu naczyniowego (obniżona zdolność funkcjonalna układu naczyniowego).

• Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.

• Jeśli furazydynę stosuje się razem z innymi uroantyseptykami, działanie ich jest słabsze.

• Jednoczesne stosowanie witaminy B6 lub zwiększenie spożywania soli kuchennej nasila wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja.

• Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.

• Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.

• Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowego przyspieszenie rytmu serca.

Nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży.

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyska, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.

Produkt leczniczy Furaginum Teva można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla karmionego dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na pewien czas.

Produkt leczniczy Furaginum Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia:

często: ≥1/100 do <1/10

rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.

Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku.

W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nadmierne oddawanie gazów.

Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, zmniejszone łaknienie, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby

(zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.

Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych, dotyczących przypadków zatruć produktem leczniczym Furaginum Teva. Objawy

toksyczności mogą wystąpić u osób z osłabioną czynnością wydzielniczą nerek (patrz punkt 4.8).

Postępowanie

Jeśli podczas doustnego przyjmowania leku nastąpi zatrucie, należy wypić duże ilości płynu. W celu uśmierzenia ostrych objawów stosuje się leki przeciwhistaminowe.