Perosall D stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie "4" - 5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące) roztwór do stosowania podjęzykowego

Leczenie (swoista immunoterapia) IgE-zależnej alergii na pyłki drzew, potwierdzonej testem skórnym i obecnością swoistych przeciwciał u dzieci i dorosłych.

O wskazaniach do stosowania produktu Perosall D decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, mający doświadczenie w immunoterapii swoistej.

Dawkowanie

Perosall D należy stosować przed sezonem pylenia roślin, w okresie bezobjawowym. Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki

• leczenie podtrzymujące –stała dawka.

  Leczenie podstawowe

  Perosall D stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:

  Schemat leczenia podstawowego

  Stężenie 1 - 10 JS/ml		Stężenie 2 -100 JS/ml
  Dzień	Liczba kropli	Dzień	Liczba kropli
  1	1	11	1
  2	2	12	2
  3	3	13	3
  4	4	14	4
  5	5	15	5
  6	6	16	6
  7	7	17	7
  8	8	18	8
  9	9	19	9
  10	10	20	10
  Stężenie 3 - 1000 JS/ml		Stężenie 4 - 5000 JS/ml
  Dzień	Liczba kropli	Dzień	Liczba kropli
  21	1	31	2
  22	2	32	4
  23	3	33	6
  24	4	34	8
  25	5	35	10
  26	6
  27	7
  28	8
  29	9
  30	10

  Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można zmodyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

  W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.

  Jeżeli przerwano leczenie na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki. W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

  Leczenie podtrzymujące

  Maksymalną, dobrze tolerowaną dawkę należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 - 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin.

  Uwaga:

  W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.

  Sposób podawania

  Stosować na czczo, pod język, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroby autoimmunologiczne

• Choroby nowotworowe

• Czynna gruźlica

• Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze)

• Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne

• Brak współpracy ze strony pacjenta

• Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji)

• Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia)

• Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania beta- adrenolityków lub inhibitorów ACE)

• Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej

• Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu

• Wiek poniżej 5. roku życia.

Stosowane w immunoterapii leki są zawsze potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów zwłaszcza szczególnie nadwrażliwych.

• O rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz alergolog na podstawie oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

• Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem po pojawieniu się działań niepożądanych w trakcie leczenia.

• W dniu zastosowania produktu leczniczego należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic).

  Nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall D podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

  Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

• Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt.

• Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z rozpoczęciem leczenia podstawowego, leczenie należy rozpocząć po wykonaniu szczepienia.

• Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z dawkami podtrzymującymi, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).

Ciąża

Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu

z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Płodność

Perosall D nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.

Perosall D nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

• bardzo rzadko (<1/10000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Perosall D do obrotu (częstość nieznana):

  Zaburzenia oka

• nasilenie nieżytu spojówek

  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy

  Zaburzenia żołądka i jelit

• zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd skóry

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg.

  Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.

  Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Perosall D nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.

  Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

  Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.