Clindamycin-MIP 600 600 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Clindamycin-MIP 600 mg
Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów;
-
zakażenia ucha, nosa oraz gardła;
-
zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy;
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych;
-
zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
-
zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych;
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich;
-
płonica.
W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie produktu leczniczego w postaci dożylnej zamiast doustnej.
Dawkowanie
Dzieci
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.
Dorośli
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę a także u dzieci w wieku poniżej 14 lat należy zastosować produkt leczniczy z mniejszą zawartością substancji czynnej.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest
zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie
odstępu między poszczególnymi dawkami.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności. Jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między
poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Clindamycin-MIP w tabletkach powlekanych należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
-
zaburzenia czynności wątroby;
-
zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona),
-
przebyte wcześniej choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji – patrz punkt 4.6.
W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.
Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki
nefrotoksycznenależy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.
Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie pałeczek Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności od ciężkości przebiegu zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności, oddech kontrolowany).
Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami.
W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę.
Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.
Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią.
Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.
Clindamycin-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli:
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia. Występują rzadko i są przemijające, mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień
wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella, wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: blokada nerwowo-mięśniowa.
Bardzo rzadko: zmiany smaku i zapachu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zapalenie pochwy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek (patrz punkt 4.4.)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Clindamycin-MIP 600 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; linkozamidy; kod ATC: J01FF01
Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako piranozydy nie wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub
bakteriobójczo.
Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak:
gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae
(u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko.
Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp.
(np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia.
Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę i linkomycynę oraz częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.
Spektrum działania klindamycyny i oporność drobnoustrojów:
Wrażliwość bakterii
Wartości MIC klindamycyny według DIN 58940 wynoszą:
Dla bakterii wrażliwych ≤1 mg/l Dla bakterii średnio wrażliwych 2 – 4 mg/l Dla bakterii opornych ≥8 mg/l
Nabyta oporność poszczególnych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Dlatego należy uwzględnić lokalną wrażliwość drobnoustrojów, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Dane w prezentowanej tabeli obrazują oporność bardziej precyzyjnie niż w powyższym tekście i powinny być interpretowane wraz z nim.
Tabela 1: Występowanie oporności bakterii na klindamycynę
* przypadki zanotowane w Niemczech; bez gwiazdki – oporność w krajach europejskich.
W przypadku gdy w poniższej tabeli nie podano wartości liczbowej w procentach, przyjmuje się, że wrażliwość lub oporność szczepów bakteryjnych jest zgodna z wartością MIC.
| Gatunek | Europejski stopień oporności (%) |
| Bakterie wrażliwe | |
| Tlenowe Gram-dodatnie | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus aureus | 6,9 – 10,1* |
| Staphylococcus epidermidis | 34,8 – 39,7 |
| Staphylococcus haemolyticus | 18,9 – 40,0* |
| Staphylococcus hominis | 22,2 |
| Staphylococcus saprophyticus | 1,4 |
| Streptococcus pneumoniae PEN-S | 0 – 4,3 |
| Streptococcus pneumoniae PEN-I | 3 – 23 |
| Streptococcus pneumoniae PEN-R | 6,7 – 46,5 |
| Streptococcus alfa-nonhaemolyticus | 0 – 12,2 |
| Streptococcus beta-haemolyticus z grupy A | 0 – 4,3 |
| Streptococcus beta-haemolyticus z grupy B, C i G | 4,6 |
| Beztlenowe | |
| Peptostreptococcous spp. | |
| Porphyromonas gingivalis | |
| Prevotella spp. | |
| Bakterie średnio wrażliwe | |
| Tlenowe Gram-dodatnie | |
| Staphylococcus aureus MET-R | 52,3 – 89,1 |
| Staphylococcus epidermidis MET-R | 53,7 – 54,1 |
| Staphylococcus haemolyticus MET-R | 42,2* |
| Beztlenowe | |
| Bacteroides caccae | |
| Bacteroides distasonis | |
| Bacteroides fragilis | 2,5 - 49 |
| Bacteroides thetaiotaomicron | |
| Bacteroides vulgatus | |
| Clostridium spp. | |
| Fusobacterium spp. | |
| Oporne | |
| Tlenowe Gram-dodatnie | |
| Corynebacterium jeikeium | |
| Enterococcus faecalis | |
| Enterococcus faecium |
PEN-S, PEN-I, PEN-R: Wrażliwe, pośrednio oporne i oporne izolaty MET-R: Metycylinooporny izolat
Wchłanianie
Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i niemal w pełni. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w czasie 45 do 60 minut, ale jeżeli lek podaje się jednocześnie z pokarmem, czas wchłaniania może wydłużyć się do około 2 godzin. Po jednorazowej dawce doustnej 150 mg (na czczo) maksymalne stężenie wynosi 1,9–3,9 µg/ml, natomiast po dawce 300 mg – 2,8–3,4 µg/ml.
Dystrybucja
Wiązanie klindamycyny z proteinami osocza zależy od stężenia i w zakresie stężeń występujących w czasie leczenia wynosi od 60 do 94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości
tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych oprócz płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm
Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Niektóre metabolity są mikrobiologicznie czynne. Induktory enzymów wątrobowych skracają okres półtrwania klindamycyny w organizmie.
Okres półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi około 3 godzin u dorosłych i około 2 godzin u dzieci. W przypadku zaburzonej czynności nerek i średniej lub ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania wydłuża się.
Eliminacja
Klindamycyna jest wydalana z organizmu w 2/3 z kałem i 1/3 z moczem. Klindamycyna nie jest usuwana podczas hemodializy.
Dane farmaceutyczne - Clindamycin-MIP 600 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Krospowidon
Skład otoczki:
Eudragit E 12,5% Talk
Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian Makrogol
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
Clindamycin-MIP 300 6 szt.
12 szt.
16 szt.
30 szt.
Clindamycin-MIP 600 6 szt.
12 szt.
16 szt.
30 szt.
32 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.