Undofen Max Spray 10 mg/g aerozol na skórę, roztwór

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity.

• grzybica stóp,

• grzybica fałdów skórnych,

• grzybica skóry gładkiej. Łupież pstry.

Dorośli

Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 1 raz na dobę przez 7 dni. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 razy na dobę przez 7 dni.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u pacjentów w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, ani też danych, że u tych pacjentów mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u

młodszych pacjentów.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Zdjąć kapturek ochronny. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (około 3 razy) nacisnąć pompkę nim pojawi się płyn. Produkt leczniczy może być używany zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej. Rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo

zmienione miejsca na skórze i wokół nich, tak aby pokryć je w całości. Założyć z powrotem kapturek ochronny. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek ze substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

UNDOFEN MAX SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy stosować ostrożnie w miejscach, które są wrażliwe na działanie alkoholu gdyż mogą być podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na skórę twarzy.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy umyć je dokładnie bieżącą wodą.

W razie przypadkowej inhalacji produktem leczniczym jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

UNDOFEN MAX SPRAY należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 5 g glikolu propylenowego w 100 g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera 23,5 g alkoholu (etanolu) w 100 g roztworu. Produkt może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach,

sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.

UNDOFEN MAX SPRAY nie wpływa na dolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym wysypką, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego

kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana: nadwrażliwość*.

Rzadko: podrażnienie oka.

Często: łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry.

Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Częstość nieznana: wysypka*.

Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów.

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej 30 ml butelki UNDOFEN MAX SPRAY zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku przypadkowego połknięcia należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym (23,5% v/v).

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, ból żołądka i zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji

czynnej, głównie przez podanie węgla aktywowanego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.