Hascovir pro 50 mg/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Hascovir 50 mg/g
Miejscowe leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) oraz zmian opryszczkowych na twarzy,
wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Dawkowanie
Zmiany opryszczkowe i bezpośrednie ich okolice smarować niewielką ilością kremu 5 razy na dobę
(co 4 godziny). Leczenie najlepiej rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów
zakażenia (uczucie swędzenia, pieczenia, zaczerwienienia lub kłucia). Natychmiastowe zastosowanie
produktu leczniczego w okresie nawrotu choroby może całkowicie zapobiec jej rozwojowi. Aby zapobiec przenoszeniu zakażenia na inne miejsca na skórze, należy umyć ręce przed i po zastosowaniu produktu leczniczego.
Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli po tym czasie objawy nie ustąpią, leczenie można przedłużyć o kolejne 5 dni. Jeśli po 10 dniach leczenia objawy chorobowe nie ustąpią, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować do oczu.
Nie stosować w jamie ustnej, gdyż może powodować podrażnienia.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie stosować na błony śluzowe oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować
ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza.
Osoby zakażone opryszczką należy przestrzec przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie kremu.
Produkt leczniczy zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu
laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produkty lecznicze stosowane na ten sam obszar skóry.
Ciąża
Ze względu na brak odpowiednich badań na ludziach, produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
Hascovir pro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie
Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Hascovir 50 mg/g
Grupa terapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek ssaków jest mała.
Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny indukowanej przez HSV.
Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex – HSV). To selektywne powinowactwo skutkuje aktywacją i gromadzeniem acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trifosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor
wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do wirusowego DNA,
zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z nawrotową opryszczką wargową i twarzy stwierdzono znaczne skrócenie czasu leczenia opryszczki (czasu od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian) i czasu do ustąpienia bólu po zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu, w porównaniu z
placebo. Rozpoczęcie leczenia we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), jak również w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków) prowadziło do skrócenia czasu trwania opryszczki, jak również skrócenia czasu trwania bólu, przy zastosowaniu kremu z
acyklowirem, w porównaniu do placebo.
Po zastosowaniu miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność acyklowiru w stężeniu odpowiadającym 30-50% stężenia obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, acyklowir osiąga w fazie stacjonarnej średnie stężenie maksymalne 0,4-0,7 µg/ml).
Dane farmaceutyczne - Hascovir 50 mg/g
Glikol propylenowy (E 1520) Poloksamer 407
Alkohol cetostearylowy Sodu laurylosiarczan Parafina ciekła lekka Wazelina biała
Woda oczyszczona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Tuba aluminiowa z kaniulą PE i zakrętką PE w tekturowym pudełku.
1 tuba po 5 g.