Debridat 100 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Debridat 100 mg
Leczenie objawowe:
-
zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
-
bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
PRODUKT PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH.
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III, zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną.
| Klasyfikacja układówi narządów# | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość*† |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Stany przedomdleniowe/omdlenia** |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóryKontaktowe zapalenie skóry*, |
| zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* | ||
| Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko<1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).#MedDRA wersja 15* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego.† Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównieskóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka). | ||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Właściwości farmakologiczne - Debridat 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii).
Kod ATC: A 03 AA 05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 µM) oraz hamowanie wydzielania
przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów trimebutyna, hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
Dane farmaceutyczne - Debridat 100 mg
Laktoza jednowodna
Żelowana skrobia kukurydziana
Hypromeloza 6 mPa.s Skrobi glikolan sodowy Kwas winowy
Krzemu dwutlenek
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza 15 mPa.s Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek
Blistry z folii Al./PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).