Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych

- Ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego

Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.

Dawkowanie

Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.

Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE.

1. Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej do 72 godzin w następujących stanach:

   • 1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,

   • 2 dawki (300 μg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,

   • 2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),

   • po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

2. Produkt podaje się domięśniowo w 28 tygodniu ciąży:

   • 2 dawki (300 μg) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.

Sposób podawania

Produkt GAMMA anty-D 150 podawać domięśniowo.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, GAMMA anty-D 150 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem.

Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki produktu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Nie wolno podawać dożylnie. Należy upewnić się, że GAMMA anty-D 150 nie jest podawana do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu.

Nie wolno podawać noworodkom.

Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+). Nadwrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu.

GAMMA anty-D 150 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest

stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 150 ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji

nadwrażliwości, w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku

ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem parametrów biologicznych.

GAMMA anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do

procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA anty-D 150 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Interakcje produktu GAMMA anty-D 150 z innymi lekami nie były przedmiotem badań. Informacje zawarte w tym punkcie uzyskano w oparciu o piśmiennictwo oraz aktualne wytyczne.

Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ponieważ immunoglobulina anty-D może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tygodni

po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona.

Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność

przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.

Ciąża

Produkt GAMMA anty-D 150 jest stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt GAMMA anty-D 150 jest stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu GAMMA anty-D 150. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność.

GAMMA anty-D 150 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie, wysypka.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Nie ma danych odnośnie przedawkowania produktu leczniczego GAMMA anty-D 150.