Straben 8,75 mg pastylki twarde

Produkt Straben jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Jedna pastylka twarda ssana/rozpuszczana powoli w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

Maksymalnie 5 pastylek twardych na dobę.

Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie 3 dni.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Straben u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można określić ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne skutki działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej przez krótki okres czasu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Straben w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.

• Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa/krwotok żołądka (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

• W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, krwawienie lub zaburzenia układu krwiotwórczego związane

  z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

• Jednoczesne podawanie innych NLPZ w dużych dawkach, takich jak kwas acetylosalicylowy (w dawce ponad 75 mg na dobę), selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 itp.

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest większa, szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy:

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną lub z tymi chorobami w wywiadzie. Dlatego też podczas stosowania flurbiprofenu u takich

pacjentów należy zachować ostrożność.

Inne leki NLPZ:

Należy unikać równoczesnego stosowania flurbiprofenu pastylki twarde z lekami NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej:

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, czynności nerek i wątroby:

Zgłaszano, że NLPZ wywołują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym

śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Podanie NLPZ może spowodować zależne od wielkości dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Zwiększone ryzyko takiej reakcji dotyczy

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i osób w podeszłym wieku, jednak efekt ten nie jest zwykle obserwowany w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów, takich jak flurbiprofen pastylki twarde.

Działania na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:

Należy zachować ostrożność (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków NLPZ

(szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko w przypadku podania w dawce dobowej nie przekraczającej 5 pastylek twardych.

Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów

z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz

u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Wpływ na wątrobę:

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:

Bóle głowy wywołane przez leki przeciwbólowe - W przypadku długotrwałego lub

niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Wpływ na żołądek i jelita:

Leki NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8)

W przypadku większych dawek leków NLPZ w dowolnym czasie podczas leczenia zgłaszano krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu, z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez takich objawów lub ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka i jelit jest większe w przypadku większych dawek leków NLPZ, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego

stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjenci z objawami

toksycznymi ze strony żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z żołądka i jelit).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosterydy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia żołądka lub jelit u pacjentów otrzymujących flurbiprofen, lek należy odstawić.

Reakcje skórne:

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz

toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony

śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń:

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do

opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Straben w czasie

występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy, leczenie należy ponownie ocenić.

Podczas ssania należy zmieniać położenie pastylki Straben w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie.

Produkt Straben zawiera sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera 577,34 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Pacjenci

z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt Straben zawiera laktozę

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny w początkowym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyny prowadzi do zwiększenia strat przed i po implantacji jaja oraz do śmiertelności zarodkowo-płodowej. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie tworzenia się narządów, odnotowano

zwiększenie liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku flurbiprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości ustąpiło po zaprzestaniu leczenia. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu flurbiprofenu w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt flurbiprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży produktu flurbiprofenu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i

zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na flurbiprofenu przez kilka dni, począwszy od

20. tygodnia ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu flurbiprofenu, może powodować toksyczne działanie na układ krążenia i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Straben jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W ograniczonych badaniach stwierdzono przenikanie flurbiprofenu do mleka matki w bardzo małym stężeniu i wpływ na dziecko karmione mlekiem matki jest mało

prawdopodobny. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Straben u matek karmiących piersią. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności kobiet.

Płodność

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny mogą powodować zaburzenie płodności u kobiet wpływając na owulację. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po odstawieniu leku. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym okresie niezbędnym do złagodzenia objawów, można zminimalizować działania niepożądane.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

1. nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne

2. reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, niedociśnienie prowadzące do wstrząsu.

3. różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej złuszczające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym martwica rozpływna naskórka

   i rumień wielopostaciowy).

   Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie.

   W związku z leczeniem lekami NLPZ zgłaszano obrzęk, nadciśnienie i niewydolność krążenia.

   Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków NLPZ

   (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu.

   Lista poniższych działań niepożądanych dotyczy działań występujących podczas stosowania flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty podczas krótkiego okresu leczenia.

   Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

   <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

   Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

   Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Nieznana: niedokrwistość¹, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza

   Zaburzenia układu immunologicznego:

   Rzadko: nadwrażliwość², reakcja anafilaktyczna

   Zaburzenia psychiczne:

   Niezbyt często: bezsenność

   Zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe:

   Nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność krążenia³

   Zaburzenia układu nerwowego:

   Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność

   Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

   Często: podrażnienie gardła, ból gardła

   Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła

   Zaburzenia żołądka i jelit:

   Często: biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w jamie ustnej i gardle, dyskomfort w jamie ustnej⁴

   Niezbyt często: wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia jamy ustnej, wymioty, wzdęcia

   Nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego

   Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

   Rzadko: niewydolność nerek⁵

   Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

   Rzadko: niewydolność wątroby⁶ Nieznana: zapalenie wątroby

   Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

   Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

   Nieznana: ciężkie postacie reakcji skórnych takie jak reakcja pęcherzykowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy.

   Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

   Niezbyt często: gorączka, ból

   Opis wybranych działań niepożądanych:

   1 W tym niedokrwistość z wydłużonym czasem krwawienia.

   2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy.

   3 W związku ze stosowaniem leków NLPZ obserwowano uszkodzenia mięśniowe. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków NLPZ

   (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się ze wzrostem ryzyka powikłań zakrzepowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

   4 Uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej.

   5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek.

   6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.

   Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

   Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

   podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do

   fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

   Medycznych i Produktów Biobójczych:

   Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

   Tel.: + 48 22 49 21 301

   Faks: + 48 22 49 21 309

   Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

   Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy:

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne dawki leków NLPZ mogą

wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka i jelit. W przypadkach ciężkiego zatrucia lekami NLPZ, obserwuje się objawy toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się sennością, czasami pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem

i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkim zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących we krwi czynników krzepnięcia. Może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest zaostrzenie astmy u astmatyków.

Postępowanie:

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące i powinno obejmować utrzymanie

drożności dróg oddechowych i monitorowanie akcji serca i objawów czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu jednej godziny po przyjęciu

potencjalnie toksycznej dawki, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka oraz, w razie konieczności, wyrównanie stężeń elektrolitów w surowicy.

W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak znanego swoistego antidotum flurbiprofenu.