Ambirix 720 j. ELISA + 20 mcg/ml zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).

Dlatego też:

• Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia

  wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.

• Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie

dwudawkowego cyklu szczepienia.

Dawkowanie

• Dawka

  Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.

• Szczepienie podstawowe

  Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.

  Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien

  być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.

• Szczepienie przypominające

  W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.

  Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką

  Ambirix obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1).

  Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.

  Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)

  Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej. Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.

  U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml

  Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)

  Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.

  Dzieci i młodzież

  Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

  Sposób podawania

  Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny. Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.

  Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie. Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1 lub neomycynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby

typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u

osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia szczepionką Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie wiadomo, czy w takich przypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B.

Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.

Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).

Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix. Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).

Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed

rozpoczęciem aktywności seksualnej.

Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej

odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami. Wyjątkowo

Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.

Ambirix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję. Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.

Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa – IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej. Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.

Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

Ciąża

Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.

Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku

powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.

W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Ambirix to ból i zmęczenie; stanowiły one w przybliżeniu odpowiednio 50% oraz 30% podanych dawek.

Lista działań niepożądanych

Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką

Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.

Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.

• Badania kliniczne

  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  Bardzo często: utrata apetytu

  Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość

  Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność

  Zaburzenia żołądka i jelit

  Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

  Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

  Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszane były podczas badań klinicznych z wykorzystaniem innych skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (podawane w schemanie trzy lub czterodawkowym).

  Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych

  Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych

  Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: parestezje

  Zaburzenia naczyniowe

  Rzadko: niedociśnienie tętnicze

  Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności

  Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Rzadko: świąd, wysypka

  Bardzo rzadko: pokrzywka

  Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni

  Rzadko: ból stawów

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne

  *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z

  wykorzystaniem formulacji pediatrycznej

• Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Ambirix, zgłaszano po jej zastosowaniu następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia

Dodatkowo w związku z szerokim stosowaniem szczepionek firmy GlaxoSmithKline takich jak: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Plamica małopłytkowa, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego

Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia

Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie stawów, osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionek do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych podczas prawidłowego podawania szczepionek.