Synosept INTENSIVE APTEO MED 8,75 mg pastylki twarde

Synosept INTENSIVE APTEO MED jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Leczenie za pomocą Synosept INTENSIVE APTEO MED nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Dorośli: Powoli ssać/rozpuszczać jedną pastylkę twardą w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, w zależności

od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby.

Dzieci i młodzież: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki

Synosept INTENSIVE APTEO MED w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• Z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• U których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

• Z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym/krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzeniem jelit.

• Z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, z ciężkim zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• W ostatnim trymestrze ciąży.

• Z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do

zgonu.

Układ oddechowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może

występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia leków takich jak flurbiprofen.

Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym

śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój

niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby

z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby

w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego,

ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować czynność nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować jej pogorszenie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca,

zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma

wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego

w maksymalnej dawce dobowej 5 pastylek.

Wpływ na układ nerwowy

Po analgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie NLPZ, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego

w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu

pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy

(patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać

stosowanie flurbiprofenu.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze

zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy zakażenia bakteryjnego lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia antybiotykoterapii.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką

zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Synosept INTENSIVE APTEO MED w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny

leczenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) i maltitol ciekły (E 965)

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna

2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Czerwień koszenilowa (E 124) i żółcień pomarańczowa (E 110)

Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi lekami:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego

zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi

lekami:

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów

z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani).

Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu

pokarmowego.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie konieczności dostosowanie dawki.

Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony

przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy-zalecane jest odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki.

Metotreksat: Podawanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne.

Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli).

Fenytoina: Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, dostosowanie dawki.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zalecane jest badanie stężenia potasu w surowicy).

Probenecyd, sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.

Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia

drgawek.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania

nefrotoksycznego.

Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem

oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój

zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn,

zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym

sercowo-naczyniowych.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (z przedwczesnym zwężeniem lub zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; kobietę i dziecko, w końcowym okresie ciąży, na:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet

  podczas stosowania bardzo małych dawek;

• zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę.

Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się

stosowania produktu leczniczego Synosept INTENSIVE APTEO MED u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Zawroty głowy są możliwym działaniem niepożądanym po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

1. nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;

2. reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;

3. różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy

przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków z grupy

NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

(np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie

ryzyko dla Synosept INTENSIVE APTEO MED.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,

stosowanych przez krótki czas.

Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas

ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu

czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.